PRAC - mei 2017 - aanbevelingen voor geneesmiddelen die factor VIII bevatten

Tijdens de bijeenkomst van mei 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond.

Het PRAC besluit dat er geen duidelijk en samenhangend bewijs is voor een verschil in ontstaan van inhibitoren tussen de klassen van geneesmiddelen die factor VIII bevatten.

 

Het PRAC heeft de herziening afgerond van geneesmiddelen die factor VIII bevatten om het risico op het ontwikkelen van inhibitoren te evalueren bij eerder onbehandelde patiënten met hemofilie A.

Na de herevaluatie van de beschikbare gegevens concludeert het PRAC dat er geen duidelijk en samenhangend bewijs is voor een verschil in het ontstaan van inhibitorproteïnen tussen de twee klassen van geneesmiddelen die factor VIII bevatten:

  • de uit plasma verkregen factor VIII geneesmiddelen
  • de door recombinant DNA-technologie verkregen factor VIII geneesmiddelen.

Factor VIII is nodig voor een normale bloedstolling en ontbreekt bij patiënten met hemofilie A. Factor VIII-producten vervangen de ontbrekende factor VIII en helpen bij het controleren van bloedingen. Het lichaam kan echter inhibitoren ontwikkelen als reactie op deze geneesmiddelen, in het bijzonder bij patiënten die de behandeling voor de eerste keer starten. Die inhibitoren kunnen het effect van deze geneesmiddelen blokkeren, zodat een bloeding ongecontroleerd verloopt.

De herziening werd gestart na publicatie van het SIPPET-onderzoek[1] waarin werd geconcludeerd dat inhibitoren zich vaker ontwikkelen bij patiënten die recombinante factor VIII-geneesmiddelen krijgen dan bij patiënten die worden behandeld met uit plasma afkomstige factor VIII-geneesmiddelen.

Bovendien moet volgens het PRAC, gezien de verschillende kenmerken van de individuele producten binnen de twee klassen, de evaluatie van het risico op de ontwikkeling van inhibitoren op productniveau gebeuren in plaats van op het klasse niveau. Het risico voor elk afzonderlijk product zal verder worden geëvalueerd zodra meer bewijs beschikbaar is.

Het PRAC beveelt nu aan om de voorschrijfinformatie te herzien om het huidige bewijs weer te geven. De herziening moet, wanneer van toepassing, een overzicht bevatten van de ontwikkeling van inhibitoren als een vaak voorkomende bijwerking bij eerder onbehandelde patiënten, en als een ongewone bijwerking bij eerder behandelde patiënten. De bestaande waarschuwing voor ontwikkeling van inhibitoren moet worden aangepast om aan te tonen dat de aanwezigheid van lage gehaltes aan inhibitoren minder risico vormt op ernstige bloedingen dan hoge gehaltes.

De aanbevelingen van het PRAC zullen worden doorgegeven aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) van het EMA voor een definitief advies.

Meer details en informatie voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars worden gepubliceerd op het moment van het CHMP-advies.

In België zijn de geneesmiddelen die factor VIII (alleen of in associatie met de von Willebrand-factor) bevatten op de markt onder de volgende namen: Advate - Factane - Helixate Nexgen - Kogenate - NovoEight - Nuwiq - Octanate Recombinate - Refacto AF (die enkel factor VIII bevatten); Haemate P - Wilate (die factor VIII in associatie met de von Willebrand-factor bevatten).

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA

 

 

[1] Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. New England Journal of Medicine 2016;374(21):2054-64.

Laatste update op
16/06/2017