PRAC mei 2020 - Nieuwe maatregelen om medicatiefouten met leuproreline-depotgeneesmiddelen te voorkomen en afronding van de signaalevaluatie voor ibuprofen, ketoprofen en combinaties met vaste doses

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (Europees geneesmiddelenbureau, EMA) heeft op zijn vergadering van mei 2020 nieuwe maatregelen aanbevolen om medicatiefouten bij de bereiding en toediening van depotgeneesmiddelen met leuproreline te vermijden.

Uit een onderzoek van het PRAC bleek dat de medicatiefouten ertoe leidden dat sommige patiënten onvoldoende geneesmiddel kregen. De gemelde fouten waren onder andere verkeerd gebruik van de naald of de spuit, waardoor het geneesmiddel uit de spuit lekte, en het niet goed inspuiten van leuproreline. 

Het PRAC beveelt daarom aan dat alleen gezondheidszorgbeoefenaars die vertrouwd zijn met de bereidingsstappen voor leuproreline-depotgeneesmiddelen, de geneesmiddelen bereiden en aan de patiënten toedienen. Patiënten mogen deze geneesmiddelen niet zelf bereiden of injecteren. 

Het PRAC heeft ook aanbevelingen gedaan voor bepaalde leuproreline-depotgeneesmiddelen. Voor het geneesmiddel Eligard moet de productinformatie worden bijgewerkt met waarschuwingen om de instructies voor de bereiding en de toediening strikt op te volgen en om de patiënten te controleren als er een medicatiefout optreedt. Bovendien moet het bedrijf dat Eligard op de markt brengt, tegen oktober 2021 het huidige hulpmiddel voor de toediening van het geneesmiddel vervangen door een hulpmiddel dat gemakkelijker te hanteren is.  

Voor een ander geneesmiddel, Lutrate Depot, raadde het PRAC aan om de instructies voor de hantering van het geneesmiddel te herzien om ze gemakkelijker te kunnen volgen, en om de verpakking te wijzigen zodat de instructies gemakkelijker te vinden zijn.

Depotformuleringen van leuproreline worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker, borstkanker, bepaalde aandoeningen die van invloed zijn op het vrouwelijke voortplantingssysteem, en vroege puberteit. Verscheidene formuleringen vereisen complexe stappen om de injectie voor te bereiden.

Informatie voor patiënten
Fouten in het gebruik van leuproreline-depotgeneesmiddelen (die ontworpen zijn om over een lange periode te werken) kunnen de behandeling minder effectief maken.

Deze geneesmiddelen mogen alleen worden bereid en gegeven door een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik ervan. U mag deze geneesmiddelen niet zelf bereiden of injecteren.

Als u zich zorgen maakt over uw behandeling, bespreek deze dan met uw arts of apotheker.

Informatie voor beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector
Leuproreline-depotgeneesmiddelen mogen alleen worden bereid en toegediend door beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector die vertrouwd zijn met de procedures. Patiënten mogen het geneesmiddel niet zelf inspuiten.

Deze aanbevelingen volgen op een evaluatie van rapporten over medicatiefouten met depotformuleringen van leuproreline-geneesmiddelen, die zouden kunnen leiden tot een te lage dosering en een gebrek aan werkzaamheid.

Medicatiefouten hangen samen met de complexiteit van het reconstitutieproces, dat voor sommige leuproreline-depotformuleringen meerdere stappen omvat. Gerapporteerde medicatiefouten zijn onder andere het onjuist gebruiken van de spuit of de naald (waardoor het geneesmiddel uit de spuit lekt), onvoldoende reconstitutie en het onjuist injecteren van het leuproreline-implantaat.

Voor Eligard, dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker die afhankelijk is van hormonen, zullen in de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen worden opgenomen om beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector te informeren over gevallen van medicatiefouten en om hen eraan te herinneren de instructies voor de bereiding en toediening van het geneesmiddel strikt op te volgen. In het geval van vermoedelijke of bekende medicatiefouten met het geneesmiddel, moeten patiënten op passende wijze worden gemonitord.

Aan het bedrijf dat Eligard op de markt brengt, is gevraagd het hulpmiddel aan te passen om het hoge aantal voorbereidingsstappen te verminderen. Deze aanpassing zal ongeveer 18 maanden in beslag nemen.

De instructies voor de hantering van Lutrate Depot zullen worden herzien om ze gemakkelijker te kunnen volgen, en de verpakking zal worden gewijzigd om de toegang tot deze instructies te vergemakkelijken.

Een DHPC (direct healthcare professional communication) zal worden verstuurd naar de gezondheidszorgbeoefenaars die het geneesmiddel voorschrijven, verstrekken of toedienen. De DHPC zal ook worden gepubliceerd op een speciale pagina op de EMA-website.

Het volgende geneesmiddel met leuproreline is vergund en wordt op de markt gebracht in België:Depo-Eligard

Voltooiing signaalevaluatie voor ibuprofen, ketoprofen en combinaties met vaste doses voor systemisch gebruik
In april 2020 heeft het PRAC de signaalevaluatie “Ibuprofen, ketoprofen en combinaties met vaste doses voor systemisch gebruik - ernstige verergering van infecties (EPITT-nr. 19415)” afgerond. De productinformatie moet worden bijgewerkt en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die ibuprofen en ketoprofen bevatten, moeten een aanvraag indienen voor een wijziging overeenkomstig de in de PRAC-aanbeveling vermelde periode.

Aangezien de goedgekeurde signaaltekst op nationaal niveau moet worden aangepast aan de bestaande formuleringen in de productinformatie, wordt de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verzocht hiervoor een C.I.3.z type IB-wijziging in te dienen.

Laatste update op
26/05/2020