PRAC Mei 2021 - Conclusies en evaluaties van veiligheidssignalen met betrekking tot COVID-19-vaccins

Datum: 28/05/2021

Tijdens zijn vergadering van mei 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) een aantal veiligheidssignalen met betrekking tot COVID-19-vaccins onderzocht. De evaluatie van veiligheidssignalen is een standaard onderdeel van de geneesmiddelenbewaking en is essentieel om ervoor te zorgen dat de regelgevende instanties een diepgaande kennis hebben van de voordelen en risico's van een geneesmiddel.

Het PRAC sluit de evaluatie van signalen van gezichtszwelling met het COVID-19-vaccin Comirnaty af 
Het PRAC heeft een wijziging van de productinformatie van Comirnaty aanbevolen. Na de evaluatie van al het beschikbare bewijsmateriaal, inclusief gevallen die aan de Europese databank voor vermoedelijke bijwerkingen (EudraVigilance) zijn gemeld en gegevens uit de wetenschappelijke litteratuur, was het PRAC van mening dat er minstens een redelijke mogelijkheid van een causaal verband bestaat tussen het vaccin en de gerapporteerde gevallen van gezichtszwelling bij personen met een voorgeschiedenis van injecties met dermale vullers (zachte, gelachtige substanties die onder de huid worden geïnjecteerd). Om die reden concludeerde het PRAC dat gezichtszwelling bij personen met een voorgeschiedenis van injecties met dermale vullers moet worden opgenomen als een bijwerking in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken (SPK) en in rubriek 4 van de patiëntenbijsluiter voor Comirnaty. De baten/risicoverhouding van het vaccin blijft ongewijzigd.

Het PRAC sluit het onderzoek van ongewone bloedklonters met lage bloedplaatjes bij het COVID-19-vaccin van Janssen af.
Het PRAC heeft nu zijn evaluatie van het COVID-19-vaccin van Janssen beëindigd en bevestigt dat, zoals eerder meegedeeld, de voordelen van het vaccin bij de preventie van COVID-19 groter zijn dan de risico's op bijwerkingen. Bij het finaliseren van de evaluatie gaf het Comité op 20 april de aanbeveling om de waarschuwing over trombose (vorming van bloedklonters in de vaten) met trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), die in de productinformatie voor het COVID-19-vaccin van Janssen was opgenomen, verder te verfijnen. De productinformatie zal nu ook het advies bevatten dat patiënten die de diagnose trombocytopenie krijgen binnen drie weken na de vaccinatie actief moeten worden onderzocht op tekenen van trombose. Patiënten met een trombo-embolie binnen drie weken na de vaccinatie moeten worden onderzocht op trombocytopenie. Tot slot zal trombose met trombocytopenie worden toegevoegd als een "belangrijk geïdentificeerd risico" in het risicobeheersplan voor het vaccin. Voorts zal de vergunninghouder een plan opstellen voor de verdere studie van de mogelijke onderliggende mechanismen voor deze zeer zeldzame voorvallen.

Het PRAC gaat verder met de nauwgezette evaluatie van Comirnaty en het COVID-19-vaccin van Moderna voor ongewone bloedklonters met lage aantallen bloedplaatjes. 
Het PRAC volgt van nabij of mRNA-vaccins ook gelinkt kunnen worden aan zeldzame, ongewone bloedklonters met lage aantallen bloedplaatjes, een bijwerking die werd gerapporteerd met Vaxzevria en het COVID-19-vaccin van Janssen. Na een evaluatie van de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, is het PRAC in dit stadium van mening dat er geen veiligheidssignaal is voor de mRNA-vaccins. Er werden slechts enkele gevallen van bloedklonters met lage aantallen bloedplaatjes gerapporteerd. In de context van de blootstelling van mensen aan de mRNA-vaccins, zijn deze aantallen extreem laag en hun frequentie is lager dan bij mensen die niet werden gevaccineerd. Bovendien lijken deze gevallen niet het specifieke klinisch patroon te vertonen dat werd vastgesteld bij Vaxzevria en het COVID-19-vaccin van Janssen. Globaal genomen wijst de huidige evidentie niet op een causaal verband. 

Het EMA zal deze kwestie op de voet blijven volgen en indien nodig hierover verder communiceren.

Onderwerpen van belang bij de verdere monitoring van COVID-19-vaccins
Een verhoogde veiligheidsbewaking in de vorm van samenvattende veiligheidsrapporten over de pandemie is een van de verbintenissen die van de vergunninghouders worden gevraagd in het kader van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen. De vergunninghouders worden verzocht maandelijkse samenvattende veiligheidsrapporten over de pandemie aan het EMA te bezorgen. Deze rapporten worden beoordeeld door het PRAC en indien nodig worden aandachtspunten verder onderzocht. 

PRAC-beoordelingsrapporten van het Guillain-Barré syndroom met het COVID-19 vaccin van AstraZeneca
Als deel van de evaluatie van de regelmatige samenvattende veiligheidsrapporten over de pandemie voor Vaxzevria, het COVID-19-vaccin van AstraZeneca, analyseert het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte gegevens over gevallen van het Guillain-Barré syndroom (GBS) die na de vaccinatie werden gemeld. GBS is een aandoening van het immuunsysteem die zenuwontstekingen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en moeilijkheden om te stappen. GBS werd tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen geïdentificeerd als een mogelijke bijwerking waarvoor specifieke veiligheidsmonotoringactiviteiten nodig zijn. Het PRAC heeft de vergunninghouder in het kader van het volgende samenvattende veiligheidsrapport over de pandemie verzocht meer gedetailleerde gegevens te verstrekken, inclusief een analyse van alle gerapporteerde gevallen.

Het PRAC zal zijn onderzoek voortzetten en verdere mededelingen doen wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt.

PRAC-beoordelingsrapporten van myocarditis bij het gebruik van Comirnaty en het COVID-19-vaccin Moderna 
Het EMA is op de hoogte van gevallen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het membraan rond het hart) die vooral werden gemeld na vaccinatie met Comirnaty. Momenteel is er geen indicatie dat deze gevallen aan het vaccin te wijten zijn. Niettemin heeft het PRAC de vergunninghouder verzocht verdere gedetailleerde gegevens te verstrekken, inclusief een analyse van de voorvallen in functie van leeftijd en geslacht, in het kader van het volgende samenvattende veiligheidsrapport over de pandemie, en zal het nagaan of andere regelgevende maatregelen nodig zijn. Het PRAC heeft bijkomend de vergunninghouder van het COVID-19-vaccin Moderna – ook een mRNA-vaccin – verzocht gelijkaardige gevallen met hun vaccin op te volgen en ook een gedetailleerde analyse te geven van de voorvallen in de context van het volgende samenvattende veiligheidsrapport over de pandemie. Het EMA zal verder communiceren wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt.

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA
 

Laatste update op 28/05/2021