PRAC mei 2023 - Beperkingen op het gebruik van fluorochinolon-antibiotica en nieuwe veiligheidsinformatie voor fluorochinolon-antibiotica en Gavreto

Datum: 31/05/2023

Tijdens zijn vergadering van mei 2023 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau gezondheidszorgbeoefenaars eraan herinnerd dat het gebruik van fluorochinolon-antibiotica via de mond, injectie of inhalering wordt beperkt door het risico op invaliderende, langdurige en mogelijk onomkeerbare bijwerkingen. Het PRAC besprak rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars (direct healthcare professional communications, DHPC's) die belangrijke informatie over fluorochinolon-antibiotica en Gavreto bevatten.

Fluorochinolon-antibiotica: herinnering aan maatregelen om het risico op langdurige, invaliderende en mogelijk onomkeerbare bijwerkingen te verminderen 
Het PRAC van het EMA herinnert gezondheidszorgbeoefenaars eraan dat het gebruik van fluorochinolon-antibiotica via de mond, injectie of inhalering wordt beperkt door het risico op invaliderende, langdurige en mogelijk onomkeerbare bijwerkingen.

Deze beperkingen werden in 2019 ingevoerd na een Europese herziening van deze zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen. Uit de studie gefinancierd door het EMA "Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use" is gebleken dat het gebruik van fluorochinolon-antibiotica weliswaar is afgenomen, maar dat deze geneesmiddelen nog altijd buiten hun aanbevolen toepassingen kunnen worden voorgeschreven. 

Beperkingen op het gebruik van fluorochinolon-antibiotica betekenen dat zij niet mogen worden gebruikt: 

  • om infecties te behandelen die kunnen genezen zonder behandeling of die niet ernstig zijn (zoals keelontstekingen);
  • om niet-bacteriële infecties te behandelen, bijv. niet-bacteriële (chronische) prostatitis;
  • om reizigersdiarree of terugkerende lagere urinewegeninfecties (urine-infecties die niet verder reiken dan de blaas) te voorkomen;
  • om lichte of matig ernstige bacteriële infecties te behandelen tenzij de andere antibacteriële geneesmiddelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor deze infecties niet kunnen worden gebruikt.

De studie, waarin gegevens uit de eerstelijnszorg in zes Europese landen (België, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) tussen 2016 en 2021 werden geëvalueerd, suggereert dat de maatregelen om het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken als gevolg van de Europese herziening, een bescheiden impact hadden.

De inhoud van een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars (direct healthcare professional communication, DHPC) wordt beschreven in de rubriek "Nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars".

In België zijn geneesmiddelen die fluorochinolonen bevatten, verkrijgbaar onder de volgende handelsnamen:

  • Geneesmiddelen die ciprofloxacine bevatten: Ciprofloxacine AB, Ciprofloxacine EG, Ciprofloxacine Fresenius Kabi, Ciprofloxacine Mylan, Ciprofloxacine Sandoz, Ciprofloxacine Teva, Ciproxine. 
  • Geneesmiddelen die levofloxacine bevatten: Levofloxacine AB, Levofloxacine EG, Levofloxacine Fresenius Kabi, Levofloxacine Mylan, Levofloxacine Sandoz, Tavanic. 
  • Geneesmiddelen die moxifloxacine bevatten: Avelox, Moxifloxacine AB, Moxifloxacine EG, Moxifloxacine Fresenius Kabi, Moxifloxacine Teva, Moxifloxacine Sandoz.
  • Geneesmiddelen die ofloxacine bevatten: Ofloxacine EG, Tarivid.

Meer informatie over de herziening is beschikbaar op de EMA-website.

Nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
In het kader van het advies van het PRAC over veiligheidsgerelateerde aspecten aan andere EMA-comités, werden DHPC's besproken met belangrijke informatie over fluorochinolon-antibiotica en Gavreto.

Fluorochinolon-antibiotica: herinnering aan maatregelen om het risico op langdurige, invaliderende en mogelijk onomkeerbare bijwerkingen te verminderen 
Deze DHPC herinnert gezondheidszorgbeoefenaars eraan dat het gebruik van fluorochinolon-antibiotica moet worden beperkt tot een laatstelijnsbehandeling bij patiënten die geen alternatieve therapeutische opties hebben, en alleen na een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en risico's voor individuele patiënten. De DHPC herinnert gezondheidszorgbeoefenaars er ook aan patiënten te adviseren over het risico op ernstige bijwerkingen van fluorochinolon-antibiotica en over de mogelijk langdurige en ernstige aard van deze bijwerkingen. 

Patiënten moeten bij de eerste tekenen van deze ernstige bijwerkingen onmiddellijk contact opnemen met een arts alvorens de behandeling voort te zetten. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden, bij ouderen, patiënten met nierproblemen en patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, aangezien het risico op tendinitis en peesruptuur veroorzaakt door fluorochinolonen bij deze patiënten kan verergeren. 

Gavreto: maatregelen om verhoogd risico op tuberculose tot een minimum te beperken 
Deze DHPC heeft tot doel gezondheidszorgbeoefenaars te informeren over het verhoogde risico op tuberculose en over maatregelen om dit risico, dat werd vastgesteld na een post-marketing herziening, tot een minimum te beperken.

In de EU is Gavreto (pralsetinib) geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met rearranged during transfection (RET)-fusie-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet eerder zijn behandeld met een RET-remmer.

Bij patiënten die dit geneesmiddel kregen, werd tuberculose - meestal extrapulmonaal - gemeld. Een onderzoek van wereldwijde veiligheidsgegevens voor Gavreto bracht negen gevallen van tuberculose bij patiënten aan het licht, waarvan de meerderheid (7/9) zich voordeed in tbc-endemische gebieden.

Vóór de start van de behandeling moeten de patiënten worden geëvalueerd op actieve en inactieve (latente) tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen. Bij patiënten met actieve of latente tuberculose moet de standaard antimycobacteriële therapie worden geïnitieerd vooraleer de behandeling met Gavreto wordt gestart.

Gavreto is vergund en in de handel in België. 
Meer informatie vindt u op de EMA-website.
 

Laatste update op 31/05/2023