PRAC Mei 2024 – Geneesmiddelen op basis van 17-hydroxyprogesteron caproaat worden geschorst van de EU-markt

Datum: 13/06/2024

Tijdens zijn vergadering van mei 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA)  aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die 17-hydroxyprogesteron caproaat (17-OHPC) bevatten in de Europese Unie (EU) te schorsen. 

Mogelijk risico op kanker en ondoeltreffendheid
Het PRAC is tot de conclusie gekomen dat er een mogelijk, maar onbevestigd risico op kanker is bij mensen die blootgesteld worden aan 17-OHPC in de baarmoeder. Bovendien hebben nieuwe studies aangetoond dat 17-OHPC ondoeltreffend is voor de preventie van vroeggeboorte. Voorts zijn er beperkte gegevens over de doeltreffendheid ervan bij andere vergunde toepassingen.   

Geneesmiddelen op basis van 17-OHPC
In België zijn geneesmiddelen op basis van 17-OHPC niet vergund, maar in sommige EU-landen zijn ze goedgekeurd in de vorm van injecties om zwangerschapsverlies of vroeggeboorte bij zwangere vrouwen te voorkomen. Ze zijn ook vergund voor de behandeling van verschillende gynaecologische en fertiliteitsstoornissen, met inbegrip van stoornissen die worden veroorzaakt door een tekort aan het hormoon progesteron.

Schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Gelet op de bezorgdheid wegens het mogelijke risico op kanker bij mensen die worden blootgesteld aan 17-OPHC in de baarmoeder en het bewijs betreffende de doeltreffendheid van 17-OHPC bij de vergunde toepassingen ervan, was het PRAC van mening dat de voordelen van 17-OHPC niet opwegen tegen de risico's bij elke vergunde toepassing. Het Comité beveelt daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen aan. Alternatieve behandelingsopties zijn beschikbaar. 
   
Meer informatie vindt u op de website van het EMA.
 

Laatste update op 13/06/2024