Tijdens de vergadering van mei 2025 heeft het Risicobeoordelingcomité voor geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor finasteride en dutasteride. Zelfmoordgedachten werden bevestigd als bijwerking voor finasteride, maar niet voor dutasteride. België gaat niet akkoord met de conclusie. Het PRAC heeft ook een herziening gestart van Ixchiq (een verzwakt levend chikungunya-vaccin) na meldingen van ernstige bijwerkingen bij ouderen.
Nieuwe risicobeperkende maatregelen voor finasteride en dutasteride goedgekeurd
Het Risicobeoordelingcomité voor geneesmiddelen (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) heeft de evaluatie afgerond van de veiligheid van geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten. Zelfmoordgedachten werden bevestigd als bijwerking van finasteridetabletten, er werd geen direct verband gevonden voor dutasteride. Er werden nieuwe risicobeperkende maatregelen voorgesteld. België heeft laten weten het niet eens te zijn met de conclusie van de procedure, omdat het van mening is dat de voorgestelde maatregelen voor de orale formulering van finasteride 1 mg niet voldoende zijn om de risico's te compenseren. Finasteride 1 mg is momenteel niet toegestaan in België.
Op basis van de gerapporteerde gevallen en de beschikbare relevante literatuur concludeerde de PRAC dat een causaal verband tussen oraal finasteride 1 mg en suïcidale gedachten is bevestigd en dat een positieve baten/risicoverhouding bij de indicatie androgene alopecia positief blijft, wanneer passende risicobeperkende maatregelen worden geïmplementeerd.
Maar de analyse van de gegevens bracht duidelijk nieuwe aspecten van de risico's in verband met psychiatrische stoornissen en seksuele disfunctie aan het licht. Deze risico's wijzigen het veiligheidsprofiel van oraal finasteride 1 mg aanzienlijk voor de goedgekeurde indicatie voor androgene alopecia, een goedaardige, levenslange aandoening. De verwachte voordelen van het stabiliseren van haaruitval bij deze goedaardige aandoening wegen niet op tegen de ernst van deze risico's, met mogelijk fatale gevolgen, bij de doelpopulatie van jonge, gezonde patiënten. De aanbevolen risicobeperkende maatregelen, waaronder updates van productinformatie, de patiëntenkaart en communicatie met een DHPC (Direct Healthcare Professional Communication), zullen het nieuw geïdentificeerde significante risico op zelfmoordgedachten niet voldoende voorkomen.
Bijgevolg is België van mening dat de baten-risicoverhouding van finasteride 1mg bij androgene alopecia negatief is. De orale vorm van finasteride 1mg is niet vergund in België. België heeft deze mening officieel kenbaar gemaakt aan het PRAC door een ‘divergent opinion’ die aan het einde van de procedure zal worden gepubliceerd op de website van het EMA.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.
Herziening van het Ixchiq-vaccin
Na meldingen van ernstige bijwerkingen bij ouderen is het PRAC een herziening gestart van het Ixchiq-vaccin, een levend verzwakt vaccin tegen chikungunya. Veel van de getroffen mensen hadden ook andere ziekten en de exacte oorzaak van deze ernstige bijwerkingen en hun relatie met het vaccin zijn nog niet vastgesteld.
Tot nu toe zijn er wereldwijd 17 ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder twee gevallen met een dodelijke afloop, bij mensen tussen 62 en 89 jaar die het vaccin hebben gekregen. Aangezien de klinische studies naar Ixchiq voornamelijk werden uitgevoerd bij mensen jonger dan 65 jaar en de overgrote meerderheid van de ernstige gevallen mensen van 65 jaar en ouder betrof, beveelt het comité aan om het gebruik van het vaccin tijdelijk te beperken. Terwijl verder onderzoek aan de gang is, mag Ixchiq niet worden gebruikt bij volwassenen van 65 jaar en ouder. Vaccinatie met Ixchiq kan worden voortgezet bij mensen jonger dan 65 jaar volgens de officiële aanbevelingen.
Naast de nieuwe beperking herinnert het comité gezondheidszorgbeoefenaars er ook aan dat Ixchiq niet mag worden toegediend aan mensen met een verzwakt immuunsysteem door een ziekte of medische behandeling. Personen met een verzwakt immuunsysteem lopen een groter risico op complicaties van vaccins die levende verzwakte virussen bevatten, ongeacht hun leeftijd.
Het PRAC zal nu alle beschikbare gegevens bekijken om de voordelen en risico's van het vaccin te beoordelen en een aanbeveling doen over het al dan niet wijzigen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
Chikungunya is een ziekte die wordt overgedragen door muggen, die wordt veroorzaakt door het chikungunya-virus. De ziekte komt vooral voor in tropische en subtropische gebieden. Symptomen zijn koorts, pijnlijke gewrichten, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtszwelling en huiduitslag. De meeste patiënten herstellen binnen een week, maar sommigen ontwikkelen gewrichtspijn gedurende enkele maanden of langer en een klein deel van de patiënten kan ernstige acute ziekte ontwikkelen, die kan leiden tot het falen van meerdere organen.
Ixchiq werd op 28 juni 2024 toegelaten als een eenmalig vaccin tegen chikungunya. Wereldwijd zijn ongeveer 43 400 doses gebruikt. Het vaccin Ixchiq is beschikbaar in België.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.