PRAC november 2017 - einde van de herevaluatie van tabletten met gereguleerde afgifte die paracetamol bevatten en start van twee nieuwe arbitrageprocedures voor Xofigo en Esmya.

Tijdens de bijeenkomst van november 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) de herevaluatie van tabletten met gereguleerde afgifte die paracetamol bevatten afgerond. Het PRAC heeft ook twee nieuwe arbitrageprocedures opgestart voor Xofigo en Esmya.

 

Xofigo

Het EMA onderzoekt een verhoogd risico op overlijden en fracturen gemeld in een lopende klinische proef met het geneesmiddel Xofigo (radium-223 dichloride) dat wordt gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker.

De klinische proef vergelijkt Xofigo met een placebo, beide gegeven in combinatie met Zytiga (abirateronacetaat) en prednison/prednisolon. De proef omvat patiënten met prostaatkanker zonder symptomen of met alleen milde symptomen zoals pijn. Xofigo is momenteel vergund voor gebruik bij patiënten waar de prostaatkanker is uitgezaaid naar de beenderen en symptomen veroorzaakt.

Een voorlopige analyse door een onafhankelijke commissie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de proef, meldt een sterftecijfer van 27 % voor de Xofigo-combinatie vergeleken met 20 % voor de placebo-combinatie. Fracturen kwamen ook vaker voor bij de Xofigo-combinatie dan bij de placebo-combinatie (24 % versus 7 %).

Patiënten in deze klinische proef worden niet langer met Xofigo behandeld en alle betrokken patiënten worden nauwlettend gevolgd.

Het EMA zal de volledige resultaten van deze klinische proef en andere beschikbare gegevens herzien om de impact op het vergund gebruik van Xofigo te evalueren.

Terwijl een volledig onderzoek aan de gang is, wordt artsen gevraagd om Xofigo niet te gebruiken in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon om patiënten met metastatische, castratieresistente prostaatkanker te behandelen.

Patiënten die momenteel met Xofigo worden behandeld en vragen hebben over hun behandeling, moeten contact opnemen met hun arts.

In België is het geneesmiddel Xofigo vergund en gecommercialiseerd.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Esmya

Het EMA is gestart met een herziening van Esmya (ulipristal acetaat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van baarmoederfibromen (niet-kankerachtige tumoren in de baarmoeder). Dit volgt op vier meldingen van ernstige leverbeschadiging, waarvan er drie hebben geleid tot levertransplantatie, bij patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld.

De eerste evaluatie van de gevallen van leverbeschadiging door het PRAC toont Esmya als mogelijke oorzaak.

Gezien de ernst van de waargenomen leverbeschadiging en de mogelijke link met het geneesmiddel, is een meer diepgaande evaluatie aangewezen.

Het PRAC zal nu alle beschikbare gegevens evalueren en bepalen of er gevolgen zijn voor het gebruik van Esmya.

Terwijl de herziening aan de gang is, moeten patiënten contact opnemen met hun arts als ze vragen of opmerkingen hebben over hun behandeling.

Ulipristal acetaat is ook de werkzame stof van een geneesmiddel, voor eenmalige dosis, dat is vergund voor het gebruik als noodanticonceptie, ellaOne. Er zijn geen gevallen van ernstige leverbeschadiging gemeld met ellaOne. Momenteel is er bijgevolg geen bezorgdheid over dit geneesmiddel.

In België is het geneesmiddel Esmya vergund en gecommercialiseerd.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

 

Tabletten met gereguleerde afgifte die paracetamol bevatten

Het PRAC bevestigt de aanbeveling dat de vergunning van tabletten met een gewijzigde of vertraagde afgifte die paracetamol bevatten (ontwikkeld om paracetamol langzaam over een langere periode vrij te geven dan de gebruikelijke producten met onmiddellijke afgifte) moet worden geschorst.

Dit is het gevolg van een herevaluatie van de eerdere aanbeveling van het PRAC in september 2017 . De herevaluatie werd aangevraagd door twee firma’s die geneesmiddelen met paracetamol met gemodificeerde afgifte of paracetamol met gereguleerde afgifte met tramadol op de markt hebben.

Het PRAC is nog altijd van mening dat het voordeel van een langer werkend product niet opweegt tegen de nadelen wanneer een overdosis van het geneesmiddel wordt ingenomen. De gebruikelijke behandelingsprocedures die zijn ontwikkeld voor producten met onmiddellijke afgifte zijn immers niet geschikt voor paracetamol met gereguleerde afgifte.

In vele gevallen is het niet gekend of het gaat om een overdosis paracetamol met onmiddellijke afgifte of met gereguleerde afgifte. Dit bemoeilijkt de beslissing over het type behandeling die moet worden gestart.

Na deze herevaluatie bevestigt het PRAC dat het geen middelen kan identificeren om het risico voor patiënten te minimaliseren of om een haalbare en gestandaardiseerde manier om overdosering met paracetamol in de Europese Unie aan te pakken wanneer het gaat om farmaceutische vormen met gereguleerde afgifte.

Het PRAC blijft daarom adviseren om de vergunning voor het in de handel brengen van tabletten met gereguleerde afgifte die paracetamol bevatten te schorsen.

Voor geneesmiddelen met onmiddellijke afgifte die paracetamol bevatten, wordt er niets gewijzigd.

Aangezien de betrokken geneesmiddelen allemaal zijn vergund via nationale procedures zullen de aanbevelingen van het PRAC worden doorgegeven aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) van het EMA voor analyse.

In België is Panadol Delay 8 uur, 665 mg tabletten met gereguleerde afgifte vergund en gecommercialiseerd.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA.

Laatste update op
15/12/2017