PRAC september 2020 – Intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van ulipristalacetaat (Esmya) voor uteriene fibromen

Tijdens de vergadering van september 2020 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van ulipristalacetaat in te trekken voor uteriene fibromen.

Een beoordeling door het veiligheidscomité van het EMA (PRAC) bevestigde dat ulipristalacetaat 5 mg (Esmya en generieke geneesmiddelen) - dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van uteriene fibromen - leverschade kan veroorzaken, die zelfs kan leiden tot levertransplantatie. Daarom heeft het PRAC de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen aanbevolen. 

In zijn beoordeling nam het PRAC al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking, met inbegrip van de gemelde gevallen van ernstig leverletsel. Ook vertegenwoordigers van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars, waaronder deskundigen op het gebied van de gynaecologie, werden daarbij geraadpleegd. Aangezien het niet mogelijk was te bepalen welke patiënten het grootste risico liepen of welke maatregelen het risico konden verminderen, concludeerde het PRAC dat de risico's van deze geneesmiddelen zwaarder wegen dan de voordelen, en dat ze in de EU niet langer in de handel mogen worden gebracht.

Het gebruik van geneesmiddelen met 5 mg ulipristalacetaat voor uteriene fibromen werd uit voorzorg al opgeschort in afwachting van de resultaten van deze beoordeling. 

Ulipristalacetaat is ook vergund als geneesmiddel met enkelvoudige dosis voor noodanticonceptie. Deze aanbeveling heeft geen gevolgen voor het noodanticonceptiemiddel met enkelvoudige dosis (ellaOne en andere handelsnamen) en er is geen bezorgdheid over leverschade met deze geneesmiddelen.

De aanbeveling van het PRAC wordt nu naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA doorgestuurd, dat het advies van het Geneesmiddelenbureau zal bepalen.

De volgende geneesmiddelen op basis van ulipristal zijn vergund en in de handel in België: 

  • Esmya (waarvan de vergunning voor het in de handel brengen wordt beïnvloed door de PRAC-aanbeveling)
  • ellaOne (waarvan de vergunning voor het in de handel brengen niet wordt beïnvloed door de PRAC-aanbeveling)

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.

Laatste update op
15/09/2020