Tijdens de vergadering van september 2026 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau gestart met een beoordeling van injecteerbare ijzerhoudende geneesmiddelen. Het risico op lage fosfaatwaarden in het bloed en de daarmee samenhangende botproblemen door het gebruik van injecteerbare ijzergeneesmiddelen worden onderzocht.
Beoordeling van injecteerbare ijzerhoudende geneesmiddelen
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) is gestart met een beoordeling van injecteerbare ijzerhoudende geneesmiddelen na bezorgdheid over het risico op hypofosfatemie (lage fosfaatwaarden in het bloed) en bijbehorende botproblemen, waaronder osteomalacie (botverzachting). Fosfaat is belangrijk voor het behoud van gezonde botten. Wanneer de fosfaatwaarden te laag worden, kan dit leiden tot osteomalacie. Symptomen hiervan zijn onder meer botpijn. In sommige gevallen kan dit leiden tot botbreuken.
Injecteerbare ijzerhoudende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort (laag aantal rode bloedcellen) wanneer het innemen van ijzer via de mond onvoldoende effect heeft, niet mogelijk is of wanneer de ijzerwaarden snel moeten worden hersteld.
Hypofosfatemie en hypofosfatemische osteomalacie (botverzachting als gevolg van lage fosfaatwaarden in het bloed) zijn bekende bijwerkingen van injecteerbare ijzergeneesmiddelen die de werkzame stof ijzer(III)carboxymaltose bevatten. Hypofosfatemie wordt in de productinformatie vermeld als een vaak voorkomende bijwerking. Dat betekent dat 1 op de 10 mensen die het geneesmiddel gebruiken hier last van krijgt
Voor hypofosfatemische osteomalacie is de frequentie momenteel niet bekend, omdat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn om een betrouwbare schatting te maken.
De productinformatie bevat ook maatregelen om het risico op hypofosfatemische osteomalacie te verminderen, waaronder aanbevelingen voor
het controleren van de fosfaatwaarden bij patiënten die hoge doses of langdurige behandelingen krijgen, of bij patiënten met bekende risicofactoren.
De beoordeling komt er na meldingen die twijfel deden ontstaan over de doeltreffendheid van de bestaande maatregelen om dit risico te beheersen bij geneesmiddelen met ijzer(III)carboxymaltose. Het ging daarbij om ernstige gevallen van hypofosfatemie, waarvan sommige resulteerden in osteomalacie, ook bij patiënten die slechts één of twee doses ijzer(III)carboxymaltose hadden gekregen en bij wie geen gekende risicofactoren waren vastgesteld. Daarnaast werd in bepaalde gevallen de diagnose hypofosfatemie pas laattijdig gesteld. Een mogelijke verklaring hiervoor is dat de symptomen van hypofosfatemie, namelijk vermoeidheid, spierpijn en botpijn, sterk kunnen lijken op klachten die ook voorkomen bij ijzertekort. Bovendien zijn de botproblemen die in deze gevallen werden gemeld, zoals osteomalacie, niet altijd zichtbaar op röntgenfoto’s.
Aangezien er ook soortgelijke gevallen zijn gemeld met andere injecteerbare ijzerhoudende geneesmiddelen, richt de beoordeling zich niet alleen op geneesmiddelen met ijzer(III)carboxymaltose, maar op alle injecteerbare ijzerhoudende geneesmiddelen.
Orale ijzerhoudende geneesmiddelen maken geen deel uit van deze evaluatie. Die leveren op lange termijn aanzienlijk minder ijzer aan het lichaam dan injecteerbare preparaten en worden daardoor minder vaak in verband gebracht met hypofosfatemie.
Het PRAC zal nu het risico op hypofosfatemie, de daarmee samenhangende botaandoeningen na injecties met ijzerhoudende geneesmiddelen en de doeltreffendheid van bestaande maatregelen om deze risico’s te beperken onderzoeken. Het PRAC zal beoordelen of deze risico’s een invloed hebben op de algemene baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en vaststellen of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden aangepast.
Meer informatie is te vinden in de mededeling van het EMA over de start van de verwijzingsprocedure.
In België zijn injecteerbare ijzerhoudende geneesmiddelen vergund en in de handel onder de volgende namen:
- Ferric Carboxymaltose Viatris;
- Injectafer;
- Monoferric;
- Fercayl;
- Venofer.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.