Praktische aanbevelingen bij het nieuwe verificatiesysteem tegen vervalste geneesmiddelen

Op 9 februari 2019 wordt de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen van kracht. Het FAGG heeft enkele praktische richtlijnen voor het behandelen van problemen in de opstartfase gebundeld in een omzendbrief en heeft beslist een overgangsperiode vast te leggen.

Vanaf 9 februari 2019 moeten de meeste voorschriftplichtige en terugbetaalbare geneesmiddelen die in de handel worden gebracht veiligheidskenmerken dragen. Bij elke schakel in de distributieketen worden de veiligheidskenmerken gecontroleerd zodat de echtheid van het geneesmiddel bij aflevering kan worden gegarandeerd. Hoewel de uitrol in België relatief vlot verloopt, zal het verificatiesysteem door de hoge complexiteit, zowel op gebied van informaticaontwikkelingen als aanpassingen aan de productie- en distributieketen wellicht een aantal kinderziekten kennen.

BeMVO heeft in overleg met het FAGG een “alert”-procedure uitgewerkt voor “alerts” of foutmeldingen bij het scannen van een product. Deze stappenprocedure, de eerste van zijn soort in de ganse Europese Unie, moet gevolgd worden in geval van foutmeldingen bij het scannen van producten. De ervaring bij het ontwikkelen en testen van het systeem heeft aangetoond dat vooral in de eerste weken na het operationeel worden van het systeem er nog heel wat foutmeldingen kunnen worden verwacht waarbij het niet om namaak zal gaan. Zo kunt u bijvoorbeeld nog producten mét een unieke code ontvangen die voor 9 februari 2019 op de markt werden gebracht, waarvan de code die niet in het systeem zit. Het kan ook gaan om producten waar de aangebrachte code niet correct is of mogelijk andere fouten in de ontwikkelde software. Door deze fouten is het mogelijk dat producten niet herkend worden door de database, maar het FAGG meent dat dit niet te beschouwen is als een “vermoeden dat het product niet conform is”.

Het FAGG heeft daarom beslist dat tot en met 30 april 2019 de wetgeving moet worden geïnterpreteerd zoals uiteengezet in omzendbrief 644. Tijdens deze overgangsperiode blijft de focus liggen op het garanderen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt zonder daarbij de nieuwe bescherming die de richtlijn biedt uit te hollen.

Voor de apotheker zal het bijvoorbeeld toelaatbaar zijn om, zelfs als het scannen een foutmelding geeft, de producten toch af te leveren. Er zijn daarvoor wel enkele vereisten:

  • De apotheker scant en deactiveert altijd het unieke identificatiekenmerk op de verpakkingen.
  • Bij een foutmelding:
    • Checkt de apotheker of de verpakking conform is (geen afwijkingen tegenover de gewoonlijk afgeleverde verpakking). Bij twijfel wordt het geneesmiddel niet afgeleverd.
    • Checkt de apotheker of het “anti-tampering device” of middel tegen knoeien intact is. Bij beschadiging wordt het geneesmiddel niet afgeleverd.
    • Verzekert de apotheker zich dat hij het geneesmiddel niet bij een nieuwe, niet- gebruikelijke, leverancier aangekocht heeft. Bij twijfel wordt het geneesmiddel niet afgeleverd.
    • Levert de apotheker het geneesmiddel enkel maar af als de bovenstaande controles in orde zijn.
    • Registreert de apotheker het unieke identificatiekenmerk om het later te deactiveren, nadat technische problemen opgelost zijn.

Andere specifieke aanbevelingen voor apothekers, houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, houders van een fabricage- of distributievergunning staan in omzendbrief 644.

Bekijk de video voor meer uitleg.

Meer informatie
Omzendbrief 644
BeMVO (Belgian Medicines Verification Organisation)
Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Richtlijn 2011/62/EU of Falsified Medicines Directive, FMD)
Nieuw verificatiesysteem tegen vervalste geneesmiddelen in elke schakel van de distributieketen

Laatste update op
12/02/2019