Proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies: start van fase 2

Datum: 23/11/2022

Het EU Innovation Network (EU IN) is gestart met fase 2 van het proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (simultaneous national scientific advice, SNSA). SNSA is bedoeld voor situaties waarin een aanvrager een nationaal wetenschappelijk advies wil krijgen van meer dan één nationale bevoegde autoriteit tegelijk. Het formaat is bedoeld om de kwaliteit en de consistentie van een dergelijk advies te verbeteren. In navolging van de goedkeuring door het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten  (Heads of Medicines Agencies, (HMA) zal fase 2 van het proefproject gedurende twee jaar lopen, tot eind 2024. Fase 2 omvat een geoptimaliseerde procedure om de voordelen voor zowel de aanvragers als de bevoegde autoriteiten te maximaliseren.

In samenspraak met het Initiatief voor het versnellen van klinische proeven in de Europese Unie (ACT EU) zal deze fase van het proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA-proefproject) specifiek gericht zijn op wetenschappelijk advies om klinische proeven binnen Europa te vergemakkelijken. Dit zal het voor sponsors/ontwikkelaars gemakkelijker maken om nationaal wetenschappelijk advies over klinische proeven in te winnen bij de nationale bevoegde autoriteiten (national competent authorities, NCA's) van de lidstaten waar zij klinische proeven willen uitvoeren. De ervaring die wordt opgedaan tijdens het SNSA-proefproject zal worden gebruikt om het proces en het advies voor klinische proeven in het kader van de prioritaire actie 7 van de ACT EU (ACT EU PA7) verder te ontwikkelen. 

Hieronder volgen enkele voorbeelden van scenario's waarvoor ontwikkelaars SNSA kunnen aanvragen.

  • Ter voorbereiding van aanvragen voor klinische proeven die in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd. Als de betrokken NCA's in de loop van de SNSA-procedure overeenkomen dat de gestelde vragen baat zouden hebben bij besprekingen op het niveau van de Coördinatiegroep Klinische Proeven (Clinical Trials Coordination Group, CTCG), kan men in het kader van de SNSA-procedure feedback krijgen van gecoördineerde deskundigen op het gebied van klinische proeven van de CTCG.
  • Vóór het aanvragen van subsidies ter ondersteuning van niet-commerciële klinische proeven (academische onderzoekers).
  • Om te informeren over de vroege ontwikkelingsfase van innovatieve producten waarvoor klinische proeven zijn gepland (bv. klinische proeven van fase I/II), namelijk wanneer hierover maar beperkte regelgeving voorhanden is. Wetenschappelijk advies van het EMA moet wel blijven worden gebruikt voor wetenschappelijke adviesaanvragen over de geschiktheid van klinische ontwikkelingsprogramma’s met het oog op een toekomstige aanvraag voor centrale marktvergunning.
  • Voorafgaand aan klinische proeven die zijn bedoeld om heroriëntatie van vergunde geneesmiddelen te vergemakkelijken, bijvoorbeeld ter ondersteuning van nieuwe innovatieve therapeutische indicaties.

Het proefproject staat open voor aanvragers met verschillende achtergronden, waaronder grote farmaceutische bedrijven, maar moedigt ook kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) en vooral ook academische onderzoekscentra en ziekenhuizen sterk aan om deel te nemen.

Hoe SNSA aanvragen?
Hieronder vindt u de richtsnoeren en relevante templates voor het opstellen en indienen van een formele SNSA-aanvraag.

Meer informatie is beschikbaar op onze website.
Voor eventuele vragen, contacteer: sta-wta@fagg.be.

Laatste update op 29/11/2022