Groothandelaars zullen de mogelijkheid krijgen om geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch in ons land te verdelen als deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid, zoals vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Op 1 november 2024 treedt het nieuwe artikel 105/1 in werking van het koninklijk besluit van 14 december 2006 ingevoegd bij het koninklijk besluit van 12 september 2024. Deze nieuwe bepaling zal het mogelijk maken om geneesmiddelen in te voeren die niet zijn vergund in België waarvoor er een kritieke onbeschikbaarheid dreigt of is. De geneesmiddelen kunnen worden ingevoerd uit een andere lidstaat binnen de Europese Economische Ruimte (EER), waar de geneesmiddelen wel zijn vergund, voor een periode die beperkt is tot de periode van onbeschikbaarheid.
Groothandelaars zullen de geneesmiddelen in het geval van een kritieke onbeschikbaarheid onder bepaalde voorwaarden kunnen verdelen na kennisgeving aan de minister van Volksgezondheid of zijn afgevaardigde, en als deze zich hier niet tegen verzet. Meer informatie over de procedure voor dergelijke kennisgeving wordt binnenkort gepubliceerd op onze website.
Het FAGG stelt vast of een onbeschikbaarheid kritiek is of niet en baseert zich hierbij op de voorwaarden opgenomen in artikel 105/1 (§ 2, negende lid) van het koninklijk besluit van 14 december 2006.
Lijst met kritieke onbeschikbare geneesmiddelen
Wanneer artikel 105/1 in werking treedt zal een lijst met kritieke onbeschikbare geneesmiddelen worden gepubliceerd waarvoor invoer als mogelijke oplossing wordt gezien. De lijst zal worden gepubliceerd op FarmaStatus en zal altijd bijgewerkt zijn.
Voor verpakkingen opgenomen in deze lijst is het onbeschikbare geneesmiddel dermate belangrijk dat het ontbreken ervan op de Belgische markt belangrijke risico’s met zich meebrengt (levensnoodzakelijk) en er zijn op nationaal niveau geen oplossingen anders dan de invoer uit het buitenland. Er zijn met andere woorden geen equivalente of alternatieve geneesmiddelen beschikbaar op de Belgische markt, noch is een magistrale bereiding een valabele optie.
Kostprijs
De prijs van het ingevoerde geneesmiddel kan verschillen van het onbeschikbare geneesmiddel. Op 1 januari 2025 zal het koninklijk besluit van 26 april 2024 in werking treden over de compensatie van de meerkost aan de patiënt door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Terugbetaling kan dan mogelijk zijn, voor zover er aan de voorwaarden van dit koninklijk besluit is voldaan.
Invoer op basis van medisch voorschrift en artsenverklaring
Momenteel is het voor de apotheker al mogelijk om een geneesmiddel uit het buitenland in te voeren via artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 als oplossing voor een onbeschikbaarheid in België (wanneer aan de voorwaarden is voldaan). Dit zal nog altijd mogelijk blijven. Het FAGG publiceerde hierover relevante informatie op de webpagina Beschikbaarheid van geneesmiddelen en op FarmaStatus.