Ranitidine: terugroepactie van geneesmiddelen

In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.

Voorzorgsmaatregel
De bedrijven testen de farmaceutische grondstof (Active pharmaceutical ingredient – API) en eindproducten om vervuilde loten te identificeren. Uit voorzorg zijn de geneesmiddelen op basis van ranitidine ofwel in quarantaine geplaatst bij de betrokken bedrijven ofwel teruggeroepen tot op het niveau van de apotheek.

In België gaat het om Zantac, Ranitidine EG, Ranitidine Mylan en Ranitidine Sandoz. Drie vergunninghouders van de grondstoffen die door de apotheker worden gebruikt om bereidingen te maken testen ook hun producten: Fac secundum Artem, 2Pharma, Fagron groep.

Aanbeveling voor patiënten
U kunt de geneesmiddelen in uw bezit verder gebruiken. Wanneer u uw geneesmiddel niet meer kunt krijgen, neemt u best contact op met uw behandelende arts en/of apotheker. Alternatieve behandelingen met geneesmiddelen op basis van andere actieve bestanddelen zijn beschikbaar.

Ranitidine
Geneesmiddelen met ranitidine worden gebruikt om de productie van maagzuur te verminderen bij patiënten met aandoeningen zoals brandend maagzuur en maagzweren. Ze zijn zowel zonder als op medisch voorschrift beschikbaar. Er zijn alternatieve geneesmiddelen op basis van andere actieve bestanddelen die dezelfde oplossing bieden voor dergelijke aandoeningen.

NDMA
NDMA is een nitrosamineonzuiverheid die ook in geneesmiddelen op basis van sartanen werd gevonden. NDMA is geclassificeerd als een waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (een stof die kanker zou kunnen veroorzaken) op basis van dierproeven. Het is aanwezig in sommige voedingsmiddelen en in watervoorraden, maar zal naar verwachting geen schade veroorzaken wanneer het in zeer lage hoeveelheden wordt ingenomen. Waar nitrosamines zijn aangetroffen in geneesmiddelen, is het risico op het ontwikkelen van kanker laag.

Na de detectie van nitrosamines in sartanen, heeft het EMA richtlijnen opgesteld voor houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen om de aanwezigheid van nitrosamines in geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten, te vermijden.

Laatste update op
01/10/2019