De nationale bevoegde autoriteiten in de Europese Unie, waaronder het FAGG, hebben een consensusverklaring goedgekeurd en gedeeld met de Europese Commissie over de status van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze verklaring schetst gemeenschappelijke prioriteiten voor toekomstige acties en de huidige uitdagingen.
Op 10 juli 2024 kwamen de bevoegde autoriteiten en vertegenwoordigers van de Europese Commissie samen om de implementatie van de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen (2017/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2017/746) te bespreken.
Het doel was om een stand van zaken op te maken over de verordeningen met de ambitie om bij te dragen aan de gerichte evaluatie die wordt uitgevoerd door de Europese Commissie.
Met deze verklaring erkennen de nationale bevoegde autoriteiten de problemen bij de toepassing van de verordeningen, maar willen ze hun vertrouwen in het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica herhalen, het belang van de verordeningen voor de bescherming van de volksgezondheid onderstrepen, maar ook aangeven hoe het regelgevingssysteem effectief kan functioneren.
De nationale bevoegde autoriteiten blijven zich inzetten om de Europese Commissie te ondersteunen en waar nodig samen te werken met de belangrijkste stakeholders om de verordeningen effectief toe te passen.
Meer informatie
Verklaring van de bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen over de status van de Europese regelgeving