Vanaf 1 april 2026 worden de Rybelsus-tabletten (orale semaglutide) vervangen door een nieuwe formulering die een betere biologische beschikbaarheid biedt. Beide formuleringen zullen tijdelijk naast elkaar op de markt aanwezig zijn, wat kan leiden tot verwarring en een risico op overdosering.
Rybelsus is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2, als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische controle te verbeteren.
De firma Novo Nordisk, die Rybelsus op de markt brengt, heeft beslist om de oorspronkelijke formulering te vervangen (tabletten van 3 mg, 7 mg, 14 mg) door een nieuwe formulering (tabletten van 1,5 mg, 4 mg, 9 mg).
In vergelijking met de oorspronkelijke formulering werden de hulpstoffen van de nieuwe formulering gewijzigd om de absorptie te verhogen. De biologische beschikbaarheid is daardoor verhoogd, wat het mogelijk maakt de dosissen te verlagen om dezelfde blootstelling aan het geneesmiddel te behouden.
|
Oorspronkelijke formulering |
|
Nieuwe formulering |
|
3 mg (startdosis) |
= |
1,5 mg (startdosis) |
|
7 mg (onderhoudsdosis) |
= |
4 mg (onderhoudsdosis) |
|
14 mg (onderhoudsdosis) |
= |
9 mg (onderhoudsdosis) |
De nieuwe formulering heeft dezelfde doeltreffendheid, hetzelfde veiligheidsprofiel en dezelfde toedieningswijze als de oorspronkelijke formulering.
De gelijktijdige aanwezigheid van beide formuleringen tijdens de overgangsperiode kan tot verwarring leiden en kan een risico op medicatiefouten vormen. Die fouten zouden kunnen leiden tot een hogere blootstelling aan semaglutide, met mogelijke gastro-intestinale bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en diarree.
De productinformatie is al bijgewerkt en samengebracht in eenzelfde samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter, om de verschillen tussen beide formuleringen toe te lichten en gebruikers in staat te stellen de equivalente dosissen van de ene formulering naar de andere te identificeren.
De verpakking en de vorm van de tabletten van de nieuwe formulering verschillen van deze van de oorspronkelijke formulering, maar de kleur van de verschillende sterktes blijft vergelijkbaar.
Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
Tijdens de vergadering van april 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) beslist om een rechtstreeks communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars (Direct Healthcare Professional Communications, DHPC) te versturen om hen te informeren over de nieuwe formulering en de maatregelen die zijn genomen om medicatiefouten, te wijten aan verwarring tussen de formuleringen, te vermijden. Deze DHPC werd verspreid en is beschikbaar op de website van de geneesmiddelendatabank.
Patiënten die momenteel Rybelsus gebruiken, moeten worden geïnformeerd en geadviseerd over de wijziging van formulering en dosering bij het voorschrijven of afleveren van de nieuwe formulering.
Patiënten die een behandeling met Rybelsus starten, zouden de nieuwe formulering moeten voorgeschreven krijgen en correct worden geïnformeerd door de voorschrijver of de apotheker.
Informatie voor patiënten
In geval van twijfel of vragen raadt het FAGG de patiënten aan om die met hun apotheker of arts te bespreken om verwarring te vermijden.
Het is belangrijk dat de patiënt geen dubbele dosis van de nieuwe formulering inneemt. Die heeft immers een betere biologische beschikbaarheid ten opzichte van de oorspronkelijke formulering. Dat betekent dat dezelfde werkzaamheid en veiligheid zijn aangetoond met lagere doses.
Hoe medicatiefouten melden?
- Fout zonder bijwerking
Potentiële of reële medicatiefouten zonder bijwerkingen kunnen worden gemeld aan medication-errors@fagg.be. - Medicatiefout met bijwerking
Als de medicatiefout tot een bijwerking heeft geleid, moet het klassieke meldingssysteem worden gebruikt, met verduidelijking van de context van de medicatiefout, via www.eenbijwerkingmelden.be.