Ter attentie van de vergunninghouders van orale cytostatica: nazicht van de informatie in de SKP en patiëntenbijsluiter over het veilig gebruik van cytostatica

Het fagg wenst de vergunninghouders van cytostatica te wijzen op  het belang van adequate instructies over het veilig gebruik in de patiëntenbijsluiter.

De patiëntenbijsluiters van cytostatische geneesmiddelen kunnen onderling verschillen voor wat betreft het veilig hanteren en breken van tabletten.

In het kader van thuisbehandeling is het uitermate belangrijk dat zowel patiënten als zorgverstrekkers over voldoende adequate informatie beschikken aangaande het veilig gebruik van cytostatica. Dit kan gaan over voorzorgsmaatregelen gedurende de zwangerschap, of een tablet al dan niet mag worden gebroken, het vermijden van contact met de huid en het gebruik van handschoenen en/of een mondmasker bij het breken van de tabletten. Welke informatie in de SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) en bijsluiter moet worden opgenomen, verschilt van geneesmiddel tot geneesmiddel.

fagg verzoekt alle vergunninghouders van de relevante geneesmiddelen om na te gaan of de SKP  en de bijsluiter alle nodige informatie inzake het breken en het gebruik bevatten. Zie hiervoor de SKP guideline (secties 4.3 en 6.6) en de geannoteerde QRD-template.

Het is van cruciaal belang dat voldoende informatie over het veilig gebruik van dergelijke geneesmiddelen is opgenomen in de patiëntenbijsluiter

Hiermee rekening houdend, wenst het fagg dat dit nazicht van de patiëntenbijsluiter door de betrokken vergunninghouders is afgerond ten laatste vóór 1 maart 2017. Indien aanpassingen aan de patiëntenbijsluiter vereist zijn, dan wordt verwacht dat de vergunninghouders hiertoe de nodige wijzigingen indienen.

Contactpunt: registration@fagg-afmps.be

Laatste update op
13/12/2016