Europese wetgevende initiatieven zoals de Biotech Act, de herziening van de MDR/IVDR, de Critical Medicines Act, de nieuwe Europese farmaceutische wetgeving en maatregelen rond online gezondheidsinformatie zullen een belangrijke impact hebben voor alle stakeholders. Het FAGG geeft een stand van zaken over deze initiatieven.
Hoewel deze initiatieven uiteenlopende domeinen bestrijken, delen ze een duidelijke gemeenschappelijke ambitie: het versterken van een coherent en uitvoerbaar Europees regelgevingskader dat innovatie stimuleert, patiëntveiligheid waarborgt en duurzame toegang tot geneesmiddelen en gezondheidsproducten ondersteunt. Het FAGG blijft zich actief inzetten voor de ontwikkeling en uitvoering van de Belgische standpunten in de Europese fora, met bijzondere aandacht voor een evenwicht tussen concurrentievermogen, volksgezondheid, bevoorradingszekerheid en de kwaliteit van de regelgeving.
Biotech Act: innovatie versterken met coherente regelgeving
De Biotech Act werd voorgesteld door de Europese Commissie op 16 december 2025 in het kader van de ‘Health Package’ en bestaat uit een verordening en een richtlijn. De Biotech Act heeft als doel de Europese biotechnologiesector te versterken, met nadruk op geneesmiddelen en gezondheidsproducten. De wetgeving voorziet in stimulansen voor innovatie, ondersteuning van klinische proeven, strategische projecten en een verbeterd investeringsklimaat.
Voor het FAGG is de inzet duidelijk: een Europees kader ondersteunen dat gunstiger is voor biotechnologische innovatie, met behoud van een hoog niveau van veiligheid, wetenschappelijke nauwkeurigheid en afstemming op bestaande kaders, en tegelijkertijd de toegang van patiënten tot innovatieve behandelingen verbeteren. Het FAGG pleit voor duidelijkere, efficiëntere en beter gecoördineerde procedures, met name voor klinische proeven en de begeleiding van innovatoren. Het FAGG benadrukt ook de noodzaak van een duidelijk bestuur en het voorkomen van elke vorm van regelgevende versnippering.
Op 16 juni 2026 vond een beleidsdebat plaats in de EPSCO-Raad (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, de Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken) waar de ministers van Volksgezondheid van de lidstaten verzocht werden een algemene benadering aan te nemen voor de richtlijn, terwijl de verordening onderwerp was van een beleidsdebat. De onderhandelingen over de verordening gaan in de komende maanden van start.
MDR/IVDR: gerichte aanpassing van een complex kader
De Europese Commissie heeft op 16 december 2025 een gerichte herziening van MDR (Medical Device Regulation) en de IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation) gepresenteerd om het kader voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica te vereenvoudigen en voorspelbaarder te maken.
Het FAGG ondersteunt een gerichte vereenvoudiging en modernisering van het systeem, zonder afbreuk te doen aan de essentiële eisen op het gebied van klinisch bewijs, toezicht en aansprakelijkheid van de marktdeelnemers. Daarbij staan zes principes centraal:
- evenredigheid en een risicogebaseerde aanpak,
- rechtszekerheid en voorspelbaarheid,
- wetenschappelijke integriteit en op bewijs gebaseerde beslissingen,
- duurzaamheid van het systeem en Europees concurrentievermogen,
- gelijke toegang tot het regelgevingskader,
- beschikbaarheid en voorzieningszekerheid.
In dit kader pleit het FAGG voor een meer geharmoniseerd bestuur op Europees niveau, een volledige digitalisering rond EUDAMED, een betere integratie van de eisen op het gebied van cyberveiligheid en kunstmatige intelligentie, en efficiëntere instrumenten ter ondersteuning van innovatie en kritieke of weesproducten.
De technische besprekingen in de Raad hebben al vooruitgang geboekt op het gebied van het toepassingsgebied, het bestuur, de aangemelde instanties, de classificatie, het toezicht na het in de handel brengen, de verplichtingen van marktdeelnemers en de specifieke bepalingen voor in-vitrodiagnostica. Op 16 juni 2026 werd een voortgangsverslag gepresenteerd aan de EPSCO-Raad. Het komende Ierse voorzitterschap van de Raad streeft naar een algemene benadering tijdens de EPSCO-Raad in december 2026.
Critical Medicines Act: een cruciale stap voor structurele aanpak van tekorten
Deze toekomstige verordening wil de bevoorradingszekerheid van kritieke geneesmiddelen in Europa versterken. De verordening richt zich op diversificatie van toeleveringsketens, investeringen in productiecapaciteit en samenwerking tussen lidstaten, onder meer via gezamenlijke aankopen. Daarnaast introduceert ze vereisten rond veerkracht in overheidsopdrachten en coördinatie op Europees niveau via de Critical Medicines Coordination Group.
België had al vanaf 2023 aangedrongen op een Critical Medicines Act en heeft, logischerwijs, een ambitieuze aanpak in dit dossier verdedigd. Het FAGG heeft met name het belang benadrukt van een echte Europese strategie voor bevoorradingszekerheid, van robuuste veerkrachtcriteria in overheidsopdrachten, van de relevantie van procedures met meerdere gunningen en van een omkaderd maar operationeel „Europees voorkeursbeleid”.
In mei 2026 hebben de Raad en het Europees Parlement een voorlopig politiek akkoord bereikt over de Critical Medicines Act. In juni heeft de COREPER de finale tekst gevalideerd. De formele goedkeuring en uitvoering volgen in de volgende maanden. Deze nieuwe bepalingen moeten ook gepaard gaan met een snelle strategische positionering op nationaal niveau om de Belgische coördinatie te organiseren, de rollen van de bevoegde actoren te verduidelijken en de deelname aan toekomstige Europese mechanismen voor te bereiden.
Europese farmaceutische wetgeving: op weg naar de definitieve goedkeuring van een ingrijpende hervorming
Het farmapakket is de eerste ingrijpende herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU sinds 2004. Het moet beter tegemoet komen aan de behoeften van patiënten door innovatie en het concurrentievermogen te bevorderen met stimulansen voor nieuwe anti¬microbiële stoffen, genees-middelen voor zeldzame ziekten en behandelingen voor kinderen en door de voorzieningszekerheid en tekorten aan te pakken zodat veilige, betaalbare genees¬middelen in de hele EU tijdig beschikbaar zijn. De hervorming van de Europese geneesmiddelenwetgeving heeft een beslissende stap gezet met het politieke akkoord dat in december 2025 tussen de Raad en het Parlement tot stand is gekomen. Daarna zijn de technische werkzaamheden voortgezet, waarna begin 2026 een definitief akkoord over de richtlijn en de verordening is bereikt.
Voor het FAGG ligt de uitdaging nu in de omzetting van de richtlijn in nationaal recht en de voorbereiding van de uitvoering. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de toekomstige gedelegeerde en uitvoeringshandelingen, met name wat betreft de elektronische productinformatie (ePI), de regelgevende sandboxes en bepaalde nieuwe instrumenten in verband met innovatie en antimicrobiële middelen. België benadrukt de noodzaak van een coherente uitvoering op Europees niveau, die ruim op tijd plaatsvindt om een degelijke nationale omzetting en een goede coördinatie tussen de bevoegde autoriteiten mogelijk te maken.
De stemming in plenaire sessie, de formele goedkeuring door de Raad en de officiële publicatie van de verordening en de richtlijn zijn voorzien voor de volgende maanden.
Audiovisuele mediadiensten: het FAGG pleit voor strengere regelgeving voor online gezondheidsinformatie
De Europese Commissie evalueert de richtlijn audiovisuele mediadiensten (Richtlijn 2010/13/EU). De markt is grondig veranderd sinds de laatste herziening in 2018.
In zijn bijdrage aan de raadpleging over de evaluatie en de komende herziening van de richtlijn inzake audiovisuele mediadiensten pleit het FAGG onder andere voor duidelijke regels over de rol van influencers, transparantie van commerciële communicatie en strengere verplichtingen voor platformen inzake verwijdering en traceerbaarheid van content. Zo worden burgers beter beschermd tegen illegale reclame voor onvergunde of voorschriftplichtige geneesmiddelen en, in bredere zin, tegen medische desinformatie in digitale omgevingen.
Deze evolutie kan leiden tot een strenger kader voor online communicatie rond geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Het FAGG volgt dit dossier op in samenwerking met de bevoegde autoriteiten na de afronding van de Europese evaluatie en de herzieningsvoorstellen.