Op 8 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Syvazul BTV 3 (suspensie voor injectie van de firma Laboratorios Syva) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 14 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.
Het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel wordt toegestaan op grond van artikel 110, lid 2 van de Verordening 2019/6, voor een periode van één jaar of tot een immunologisch diergeneesmiddel voor blauwtongvirus serotype 3 met een vergunning voor het in de handel brengen, beschikbaar is.
Op 14 juni 2024 werd het reglementair besluit gepubliceerd in het Staatsblad tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het immunologisch diergeneesmiddel ‘Syvazul BTV 3 suspensie voor injectie voor schapen en runderen’ van de firma Laboratorios Syva overeenkomstig artikel 110, lid 2 van de Verordening 2019/6.
Het reglementair besluit legt volgende voorwaarden op.
1. De verplichting om bijwerkingen te melden aan het FAGG
Gezien de noodsituatie en de beperkte beschikbare gegevens, is het melden van bijwerkingen verplicht om een duidelijker beeld te krijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het betrokken vaccin.
Dierenartsen moeten elke bijwerking rechtstreeks melden via het nationaal meldingssysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG.
2. De verdeling van het vaccin in België
De verdeling van dit vaccin volgt de reguliere distributieketen en wordt beperkt tot distributie naar het depot van de dierenarts.
3. Het gebruik bij andere herkauwersoorten volgens de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP)
De SKP stelt:
“Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, is voorzichtigheid geboden. Het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid bij schapen en runderen.”
De dierenarts kan deze dieren bij hoogdringendheid en op eigen verantwoordelijkheid behandelen.
Het FAGG verduidelijkt dat cascade niet mogelijk is, omdat er geen vergunning voor het in handel is voor dit product.
4. Het gebruik bij runderen
De werkzaamheid van het vaccin werd niet onderzocht bij runderen. De aangetoonde werkzaamheid bij het schaap kan deels worden geëxtrapoleerd naar runderen, waar de ziekte normaal minder ernstig verloopt. Er is ook een vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar blauwtongvaccin van dezelfde fabrikant (Syvazul BTV). Dit vaccin richt zich op een ander serotype, maar wordt op dezelfde manier en met dezelfde ingrediënten gemaakt. De verwachting is daarom dat het nieuwe vaccin ook bij runderen werkt.
De SKP geeft aan om het vaccin te gebruiken volgens de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Meer informatie
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: versnelde evaluatie van de beschikbare gegevens
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: toestemming voor gebruik in België
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: tweede toestemming voor gebruik in België
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: derde toestemming voor gebruik in België