Op 27 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bultavo 3 (suspensie voor injectie van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 21 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.
Het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel wordt toegestaan op grond van artikel 110, lid 2 van de Verordening 2019/6, voor een periode van één jaar of tot een immunologisch diergeneesmiddel voor blauwtongvirus serotype 3 met een vergunning voor het in de handel brengen, beschikbaar is.
Op 21 juni 2024 werd het reglementair besluit gepubliceerd in het Staatsblad tot bepaling van de voorwaarden verbonden aan de beslissing tot toelating van het immunologisch diergeneesmiddel ‘Bultavo 3 suspensie voor injectie’ van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH overeenkomstig artikel 110, lid 2 van de Verordening 2019/6.
Het reglementair besluit legt volgende voorwaarden op.
1. De verplichting om bijwerkingen te melden aan het FAGG
Gezien de noodsituatie en de beperkte beschikbare gegevens, is het melden van bijwerkingen verplicht om een duidelijker beeld te krijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het betrokken vaccin.
Dierenartsen moeten elke bijwerking rechtstreeks melden via het nationaal meldingssysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het FAGG.
2. De verdeling van het vaccin in België
De verdeling van dit vaccin volgt de reguliere distributieketen en wordt beperkt tot distributie naar het depot van de dierenarts.
Boehringer Ingelheim AH Belgium SA zal de verdeler zijn en zal leveren aan groothandelaars in België. Groothandelaars kunnen het vaccin bij Boehringer Ingelheim AH Belgium SA bestellen om te leveren aan het depot van de dierenarts.
Meer informatie
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: toestemming voor gebruik in België
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: versnelde evaluatie van de beschikbare gegevens
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3: derde toestemming voor gebruik in België
Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 3 in België: publicatie reglementair besluit