Veiligheidssignaal na eerste resultaten van lopende studie met Xeljanz (tofacitinib) bij patiënten met reumatoïde artritis - Verhoogd risico van bloedstolsels in de longen en overlijden bij hogere dosis Xeljanz (tofacitinib) voor reumatoïde artritis

Het EMA adviseert gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten om de aanbevolen dosis Xeljanz (tofacitinib) niet te overschrijden in het kader van de behandeling van reumatoïde artritis. Dit advies volgt op de eerste resultaten van een lopende studie (studie A3921133) bij patiënten met reumatoïde artritis die wijst op een verhoogd risico van bloedstolsels in de longen en overlijden wanneer de normale dosis van 5 mg tweemaal daags wordt verdubbeld.

In de Europese Unie (EU) is 5 mg tweemaal daags de goedgekeurde dosis van Xeljanz (tofacitnib) voor reumatoïde artritis en artritis psoriatica. De hogere dosis van 10 mg tweemaal daags is goedgekeurd voor de initiële behandeling van patiënten met colitis ulcerosa.

Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) buigt zich momenteel over deze eerste resultaten en zal nagaan of zich regelgevende maatregelen opdringen. Ondertussen zal de dosis van de patiënten met reumatoïde artritis die deelnemen aan studie A3921133 en Xeljanz 10 mg tweemaal daags krijgen, verlaagd worden naar 5 mg tweemaal daags voor de resterende duur van de studie.

Het doel van deze studie was om de risico’s van hart- en vaatproblemen met Xeljanz bij patiënten van 50 jaar of ouder die al een hoger risico liepen te onderzoeken, en de veiligheid van Xeljanz te vergelijken met die van een zogenaamde TNF-remmer.

In afwachting van de volledige resultaten adviseert het EMA gezondheidszorgbeoefenaars om hun patiënten te controleren op tekenen en symptomen van bloedstolsels in de longen. Patiënten mogen hun behandeling met Xeljanz niet staken of hun dosis niet veranderen zonder overleg met hun arts. Patiënten moeten onmiddellijk medische hulp inroepen als ze symptomen ervaren zoals ademhalingsproblemen, pijn op de borst of ter hoogte van de bovenrug of als ze bloed ophoesten.

Gezondheidszorgbeoefenaars worden schriftelijk op de hoogte gebracht van de voorlopige resultaten van het onderzoek en het huidige behandeladvies.

Er lopen momenteel in de EU nog andere klinische proeven met Xeljanz in een dosis van 10 mg tweemaal daags. Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Xeljanz en vragen hebben of zich zorgen maken over hun behandeling, moeten dit bespreken met de behandelende arts.

Informatie voor patiënten

  • Uit een nieuwe lopende studie bij patiënten met reumatoïde artritis blijkt dat wanneer Xeljanz bij een hoge dosis van 10 mg tweemaal daags wordt gegeven, er een verhoogd risico bestaat op gevaarlijke bloedstolsels in de longen en op overlijden.
  • Deze dosis is hoger dan de goedgekeurde dosis van 5 mg tweemaal daags voor reumatoïde artritis.
  • Als u een behandeling met Xeljanz volgt, mag u de dosis niet aanpassen of uw behandeling staken zonder dit met uw arts te bespreken.
  • U moet onmiddellijk medische hulp inroepen als u een van de volgende symptomen ervaart die kunnen wijzen op een bloedstolsel in uw longen: ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst of in de bovenrug, bloed ophoesten, overmatig zweten en een blauwachtige huidskleur.
  • Raadpleeg een arts of apotheker als u zich zorgen maakt over uw geneesmiddel

Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

  • In een studie met tofacitinib 10 mg tweemaal daags voor de behandeling van reumatoïde artritis werd een verhoogd risico van longembolie en algemene mortaliteit vastgesteld.
  • Deze resultaten zijn afkomstig van studie A3921133, een lopende open-label klinische proef waarin de veiligheid van tofacitinib 5 mg tweemaal daags en tofacitinib 10 mg tweemaal daags wordt vergeleken met die van een TNF-remmer (tumornecrosefactor) bij patiënten met reumatoïde artritis. De patiënten in de studie zijn 50 jaar of ouder en hebben minstens één extra cardiovasculaire risicofactor.
  • De voorlopige resultaten van de studie tonen aan dat de totale incidentie van longembolie 5 maal hoger was in de groep die tofacitinib 10 mg tweemaal daags kreeg in vergelijking met de groep die de TNF-remmer kreeg, en ongeveer 3 maal hoger was dan tofacitinib in andere studies in het tofacitinib-programma. Bovendien was de totale mortaliteit in de groep die 10 mg tweemaal daags kreeg, hoger in vergelijking met de groep die tofacitinib 5 mg tweemaal daags kreeg en de groep met de TNF-remmer.
  • Bijgevolg zal de dosis voor de patiënten opgenomen in studie A3921133 die 10 mg tofacitinib tweemaal daags kregen, worden verlaagd naar 5 mg tweemaal daags voor de resterende duur van de studie.
  • Terwijl de onderzoeksresultaten verder worden beoordeeld, dienen voorschrijvers zich te blijven houden aan de goedgekeurde dosis van 5 mg tweemaal daags voor de behandeling van reumatoïde artritis.
  • Patiënten die met tofacitinib worden behandeld, ongeacht de indicatie, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van longembolie en dienen te worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij deze symptomen ervaren.
  • Er wordt een brief verstuurd naar alle gezondheidszorgbeoefenaars van wie verwacht wordt dat zij het geneesmiddel zullen voorschrijven, om hen op de hoogte te brengen van de voorlopige resultaten van de studie en het huidige behandeladvies.

Xeljanz is vergund en in de handel in België.

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA.

Laatste update op
17/05/2019