In het Publicatieblad van de Europese Unie zijn nieuwe maatregelen gepubliceerd om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars te verbeteren.
De publicatie van de Verordening (EU) 2024/1860 wijzigt de Verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (medical device, MD’s) en (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (in vitro diagnostic medical devices, IVD's). De belangrijkste wijzigingen zijn een verlengde overgangsperiode voor bedrijven om over te stappen op de nieuwe Europese Unie (EU) regels voor IVD's, een nieuwe verplichting voor fabrikanten om de nationale overheden, de betrokken economische actoren en de gezondheidssector te informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering van bepaalde MD’s en de geleidelijke uitrol van de Europese databank voor medische hulpmiddelen, Eudamed. De maatregelen geven meer tijd om na te denken over mogelijke acties om de patiëntenzorg veilig te stellen in gevallen waarin de levering van bepaalde hulpmiddelen wordt stopgezet, en vergroten de transparantie voor medische hulpmiddelen op de markt.
Meer tijd voor IVD-bedrijven om de Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te implementeren
De nieuwe maatregelen geven fabrikanten meer tijd om over te stappen op de nieuwe Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (In Vitro Medical Device Regulation, IVDR) zonder de veiligheid in gevaar te brengen en tegelijkertijd het risico op tekorten te beperken.
Hoeveel extra tijd die bedrijven krijgen, hangt af van het type hulpmiddel:
- voor alle IVD's met een IVDD-certificaat (lijst A, lijst B en zelftesten) geldt een overgangsperiode tot december 2027;
- voor hulpmiddelen van klasse D, met een hoog individueel risico en hoog risico voor de volksgezondheid, zoals hiv- of hepatitistesten geldt een overgangsperiode tot december 2027;
- voor hulpmiddelen van klasse C, met een hoog individueel en/of matig risico voor de volksgezondheid, zoals kankertesten, geldt een overgangsperiode tot december 2028;
- voor hulpmiddelen van klasse B, met een matig individueel risico en/of een laag risico voor de volksgezondheid, zoals zwangerschapstesten, en voor steriele hulpmiddelen van klasse A, met een laag individueel risico en een laag risico voor de volksgezondheid, zoals bloedafnamebuisjes, geldt een overgangsperiode tot december 2029.
De verordening beschrijft de voorwaarden die zijn vastgesteld om gebruik te kunnen maken van deze extra tijd.
Nieuwe verplichting voor fabrikanten
Voor fabrikanten geldt ook een voorafgaande kennisgeving als ze een onderbreking of stopzetting in de levering van bepaalde IVD's of MD’s verwachten. Ze moeten deze informatie ten minste zes maanden op voorhand verstrekken aan de bevoegde overheden, distributeurs en gezondheidszorgbeoefenaars. Zo hebben ze voldoende tijd om actie te ondernemen om de patiëntenzorg te garanderen.
Eudamed
De maatregelen zullen ook de lancering van modules van de Europese databank voor MD's, Eudamed, vergemakkelijken. Vanaf begin 2026 wordt het gebruik van verschillende modules van Eudamed verplicht. Dit zal de transparantie in de EU vergroten en een overzicht geven van de MD's die beschikbaar zijn op de Europese markt.
U kunt het officiële persbericht lezen op de website van de Commissie.