In januari 2025 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies uitgebracht over een aanvraag voor een vergunning overeenkomstig artikel 25 voor de geneesmiddelen Syvazul BTV-3 en Bluevac-3 voor immunologisch diergeneeskundig gebruik. De twee producten zullen daarom binnenkort beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen.
In januari 2025 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) een positief advies uitgebracht over een aanvraag voor een vergunning overeenkomstig artikel 25 (aanvraag in uitzonderlijke omstandigheden) voor de geneesmiddelen Syvazul BTV-3 en Bluevac-3 voor immunologisch diergeneeskundig gebruik.
Die producten zullen daarom binnenkort beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
De Europese Commissie zal via uitvoeringshandelingen een besluit aannemen over de toekenning van die VHB's. Zodra het besluit op de website van de Europese Commissie is gepubliceerd, moeten de producten worden gebruikt volgens de samenvatting van de productkenmerken (SKP), overeenkomstig artikel 25. Concreet mag Syvazul BTV-3 vanaf de datum van publicatie van het besluit niet meer bij runderen worden gebruikt. Bluevac-3 blijft wel toegestaan voor runderen en schapen. Het gebruik bij andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten dan runderen zal ook niet langer worden vermeld voor de twee vaccins (Syvazul BTV-3 en Bluevac-3). In de SKP zijn andere wijzigingen aangebracht (bijvoorbeeld de indicaties). Er wordt aangeraden om de bijsluiter aandachtig te lezen voor een correct gebruik van het product.
Om onbeschikbaarheid te voorkomen, is voor de vrijgave van loten die nog de oude verpakking hebben, een tolerantieperiode toegekend tot 7 juni 2025, op voorwaarde dat er een QR-code op de verpakking wordt aangebracht die verwijst naar de bijgewerkte SKP na de VHB.
Ter herinnering: als reactie op de blauwtongepidemie in ons land had het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een toelating voor gebruik toegekend overeenkomstig artikel 110, 2e lid van Verordening 2019/6 voor Syvazul BTV 3 en Bluevac-3, respectievelijk sinds 8 mei 2024 en sinds 7 juni 2024. Die toelating is geldig voor een vastgestelde periode, namelijk voor een jaar, of totdat er voor het geneesmiddel een VHB beschikbaar is vóór het verstrijken van deze periode.