Vraag om informatie aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, naar aanleiding van de Brexit

Om een beter zicht te krijgen op alle aankomende nieuwe MRP’s (Mutual Recognition Procedures - wederzijdse erkenningsprocedures), DCP’s (Decentralised Procedures - gedecentraliseerde procedures) en wijzigingen van een RMS (Reference Member State - referentielidstaat) naar aanleiding van Brexit, vraagt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vergunninghouders om de nodige informatie te bezorgen. Daarnaast moet ook de informatie over de sites waarvoor het Verenigd Koninkrijk momenteel verantwoordelijk is, doorgegeven worden.

Naar aanleiding van de Brexit zal het FAGG vanaf 01.01.2019 bijkomende RMS-slots voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aannemen.

Om de bijkomende dossiers met de huidige kennis van zaken en binnen de wettelijke termijnen te kunnen beheren, moet het FAGG tijdig onder meer over voldoende competent personeel beschikken. Daartoe wil het FAGG alle vergunninghouders vragen of zij overwegen om tussen de periode van 01.01.2019 tot 31.12.2021 België als RMS aan te stellen voor nieuwe VHB-aanvragen.

Wanneer vergunninghouders overwegen om procedures waarvoor het Verenigd Koninkrijk momenteel RMS is, aan België toe te wijzen (de zogenaamde RMS-switch), zou het FAGG ook zo snel mogelijk de lijst van betrokken procedures willen ontvangen.

Bovendien wenst het FAGG ook een lijst van alle sites in het Verenigd Koninkrijk en alle niet-Europese sites waarvoor het Verenigd Koninkrijk optrad als Europese inspectiedienst inzake GMP-certificaten (Good Manufacturing Practices – goede fabricagepraktijken).

Gelieve ons de nodige informatie te bezorgen door het ingevulde standaarddocument terug te sturen naar prelicensing@fagg.be tegen 07.08.2018.

Inzendingen tot uiterlijk 31.08.2018 zullen wel nog door het FAGG in aanmerking worden genomen.

Laatste update op
01/08/2018