Vragen en antwoorden voor de implementatie van de richtlijn Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU in het kader van parallel invoer

Het FAGG stelt een FAQ ter beschikking over de implementatie van de richtlijn Vervalste geneesmiddelen in het kader van parallel ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Deze FAQ biedt een antwoord op de volgende vragen.

  • Welke documenten moet een variatiedossier voor de implementatie van de veiligheidskenmerken of safety features bevatten?
  • Welke stappen moeten worden ondernomen als er al dan niet een impact blijkt te zijn op de leesbaarheid van de verpakking na implementatie van de veiligheidskenmerken of safety features?
  • Hoe moet de inhoud van de Data Matrix-code worden genotifieerd aan het FAGG?
  • Als een geneesmiddel niet valt onder de richtlijn vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive - FMD), maar men wil toch een anti-tampering device aanbrengen. Kan dit?
  • Moet voor elk geneesmiddel dat onder de richtlijn vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive - FMD) valt, worden aangetoond dat het anti-tampering device even effectief is als van het referentiegeneesmiddel?
  • Hoe moet worden aangetoond dat het anti-tampering device van het parallel ingevoerde geneesmiddel even effectief is als het anti-tampering device van het referentiegeneesmiddel op de Belgische markt?

Meer info over de implementatie van veiligheidskenmerken

Richtlijn Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU

Contact

parallelimport@fagg.be

Laatste update op
18/01/2019