Nieuws FAGG

Het implanteerbare medisch hulpmiddel Strattice is een chirurgisch netje voor het versterken of herstellen van weke delen bij onder meer hernia's en borstreconstructie.

De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

Het fagg publiceert een folder "Aflevering van medische hulpmiddelen in een voor het publiek opengestelde apotheek" om de officina-apothekers te ondersteunen bij de dagelijkse aflevering van medische hulpmiddelen en te informeren over het herkennen van een een medisch hulpmiddel, het verifiëren van de conformiteit ervan, het melden van incidenten met medische hulpmiddelen en de reglementering die van toepassing is.

Om de risico’s verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen op basis van valproïnezuur/valproaat bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te beperken en in overleg met de verenigingen van slachtoffers van het “Valproaat Syndroom”, eisten de Europese autoriteiten de verspreiding van educatief materiaal ter attentie van gezondheidzorgbeoefenaars en patiënten. De betrokken farmaceutische firma’s ontwikkelden het materiaal op basis van de aanbevelingen van de Europese autoriteiten. Dit materiaal werd goedgekeurd door het fagg en is beschikbaar op de website.

De firma MSD Belgium liet het fagg weten dat de beschikbare hoeveelheden OncoTICE (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van blaaskanker) voldoende zijn om ziekenhuizen te blijven bevoorraden. Het geneesmiddel blijft echter onbeschikbaar bij de groothandelaars. Waakzaamheid blijft dus geboden. De aanbevelingen van het fagg in het bericht van 18/02/2015 moeten dan ook verder worden opgevolgd.

Op 1 juli 2015 werd de Uitvoeringsverordening 699/2014 van kracht. Deze Verordening legt het ontwerp van het logo vast voor online apotheken die in de Europese Unie gevestigd zijn. Ze legt ook de technische vereisten vast om de authenticiteit van het logo te bevestigen. De Verordening wil de veiligheid van de consumenten die geneesmiddelen via internet kopen, beschermen door te garanderen dat de site van de apotheek die ze raadplegen wel degelijk een echte apotheek is (of een andere handelaar gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek), vergund in het land waar ze gevestigd is.

De Commissie voor geneesmiddelen voor Humaan Gebruik (CGH) staat onder andere in voor het verlenen v

Ten gevolge de actuele onderbezetting in de afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ziet het fagg zich genoodzaakt een tijdelijke maatregel te nemen en de administratieve afsluiting van procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te prioritiseren. Het verlenen van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB) krijgt hierbij voorrang op het afsluiten van post-vergunningsprocedures (hernieuwingen, variaties, notificaties).

Overmatig of onoordeelkundig gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde vormt een risico voor zowel de volksgezondheid als de gezondheid van dieren door het ontstaan van resistente bacteriestammen. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) verzamelde en evalueerde in samenwerking met de Faculteit Diergeneeskunde van de Universiteit Gent ook voor 2014 de verkoopscijfers van antibiotica in het zesde BelVet-Sac rapport (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption).