Nieuws FAGG

Er zijn 54 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 54 resultat(en)

Herziening van de nota “Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische en farmaceutische praktijk en in het elektronisch medisch dossier” – versie 7 nu beschikbaar

De evaluatoren van het FAGG hebben versie 7 van de nota “Voorschrijven op stofnaam – Operationele regels voor het voorschrijven op stofnaam in de medische en farmaceutische praktijk en in het elektronisch medisch dossier” gefinaliseerd.

Good Manufacturing Practices (GMP - goede fabricagepraktijken of goede manier van produceren) van geneesmiddelen beschikbaar in het Frans en in het Nederlands

Tot nu toe waren de Good Manufacturing Practices (GMP - goede fabricagepraktijken of goede manier van produceren) van geneesmiddelen enkel in het Engels beschikbaar. Voortaan zijn de GMP-richtsnoeren ook beschikbaar in het Frans en in het Nederlands op de website van het FAGG.

Symposium over samenwerken met en voor patiënten - 25 september 2018

Patiëntenparticipatie doorheen de ontwikkelingscyclus van een geneesmiddel

Flash VIG-news: benzodiazepinen (en aanverwante middelen) en opioïden: ernstige risico’s bij gelijktijdig gebruik

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen (en aanverwante middelen) en opioïden (pijnstillers of hoestmiddelen) kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Gezien deze risico’s moet het gelijktijdig voorschrijven van opioïden en benzodiazepinen worden voorbehouden voor patiënten voor wie de therapeutische alternatieven niet geschikt zijn.

Update over de beoordeling van geneesmiddelen op basis van valsartan na een terugroepactie van sommige loten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelt momenteel de mogelijke gezondheidseffecten voor patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen op basis van valsartan uit de loten die met NDMA zijn verontreinigd. Deze onzuiverheid werd aangetroffen in de werkzame stof vervaardigd door Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Vraag om informatie aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, naar aanleiding van de Brexit

Om een beter zicht te krijgen op alle aankomende nieuwe MRP’s (Mutual Recognition Procedures - wederzijdse erkenningsprocedures), DCP’s (Decentralised Procedures - gedecentraliseerde procedures) en wijzigingen van een RMS (Reference Member State - referentielidstaat) naar aanleiding van Brexit, vraagt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vergunninghouders om de nodige informatie te bezorgen. Daarnaast moet ook de informatie over de sites waarvoor het Verenigd Koninkrijk momenteel verantwoordelijk is, doorgegeven worden.

Geef uw mening over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef dient om de veiligheid, immunogeniciteit en doeltreffendheid te beoordelen van kandidaat-vaccins voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 24 juli 2018 tot en met 23 augustus 2018.

Schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen voor diergeneesmiddelen die diethanolamine bevatten, bedoeld voor voedselproducerende dieren

Het Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) heeft het risico voor de consument van diethanolamine gebruikt in diergeneesmiddelen geëvalueerd. Op basis van de conclusies van het CVMP heeft het FAGG besloten om alle vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren en die diethanolamine bevatten, te schorsen.

PRAC juli 2018 – Aanbeveling betreffende de beperking van het gebruik van Xofigo, geneesmiddel tegen prostaatkanker

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft tijdens de vergadering van juli 2018 een beperking voor het gebruik van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223 dichloride) aanbevolen voor patiënten die al twee eerdere behandelingen kregen voor metastatische prostaatkanker (prostaatkanker met botuitzaaiing) of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.

Herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van valsartan na het ontdekken van een onzuiverheid in de werkzame stof – terugroepactie van sommige loten van geneesmiddelen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) herbeoordeelt momenteel geneesmiddelen die valsartan bevatten, omwille van een onzuiverheid die werd gedetecteerd in de werkzame stof valsartan, die door de firma Zhejiang Huahai Pharmaceuticals wordt vervaardigd. In België worden sommige loten geneesmiddelen tot op het niveau van de apotheken uit de handel genomen. Patiënten die valsartan nemen, mogen hun behandeling niet stoppen zonder eerst advies te vragen aan hun arts of apotheker.

11-20 van 54 resultat(en)