News FAGG

Er zijn 378 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 378 resultaten

Van 25 tot 29 november 2019 is het de vierde #MedSafetyWeek. Meer dan 50 bevoegde autoriteiten van over de hele wereld nemen deel aan een sociale mediacampagne om de aandacht te vestigen op het belang van het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen. Dit jaar focust de campagne op mogelijke wisselwerkingen wanneer verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd worden gebruikt.

Het FAGG vraagt ontsmettingsmiddelen Surfa’safe en Opaster Anios in quarantaine te plaatsen omwille van de aanwezigheid van bacteriën in deze producten. Deze producten mogen niet meer worden gebruikt en worden teruggeroepen door de fabrikant. In afwachting van verdere informatie en als voorzorgsmaatregel roept het FAGG op tot de onmiddellijke quarantaine van deze ontsmettingsmiddelen. Het FAGG is in contact met de fabrikant en met de Franse autoriteit (l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en volgt de evolutie van dit dossier en de te ondernemen acties.

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling kan vanaf nu worden gemeld.

Het FAGG werd geconfronteerd met een geval van identiteitsdiefstal waarbij bedrijfsgegevens werden misbruikt voor het illegaal verkrijgen van drugsprecursoren.

Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.

In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.

De Vigilantiedag focust dit jaar op het risico van misbruik van benzodiazepines en materiovigilantie.

Het FAGG wil de consumenten en patiënten informeren over een terugroepactie van Stöpler Medical B.V. voor washandjes van het merk COCUNE. Het FAGG herhaalt deze informatie over de terugroepactie die mogelijk aan de aandacht van sommige consumenten en patiënten ontsnapt is.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) heeft alle 28 EU lidstaten erkend. Dat betekent dat de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU) sinds 11 juli 2019 de overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA- Mutual Recognition Agreement) van inspecties van productiesites voor bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun grondgebied volledig uitvoeren. 

Een wetenschappelijk artikel zorgt voor bezorgdheid over ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven om perifeer arterieel vaatlijden (PAV) te behandelen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) doet aanbevelingen.