Nieuws FAGG

Tijdens de bijeenkomst van september 2017 van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) hebben enkele van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) het PRAC verzocht om de herziening van geneesmiddelen die paracetamol bevatten in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte te herevalueren. Daarnaast heeft het PRAC zijn eerste openbare hoorzitting gehouden en zal de herevaluatie van valproaat starten.

Tijdens de bijeenkomst van augustus 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een herziening afgerond en de aanbeveling geformuleerd om de vergunningen van geneesmiddelen met paracetamol met gereguleerde afgifte te schorsen. Verder bevestigt het PRAC zijn aanbevelingen van mei 2017 betreffende geneesmiddelen die factor VIII bevatten.

Het EMA besloot in juli 2017 dat Bravecto een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft en dat in de SKP en in de bijsluiter voor het publiek een nieuwe bijwerking moet worden vermeld.

Zoals eerder werd aangekondigd, heeft het FAGG een pilootproject voor klinische proeven in België opgestart in samenwerking met het nieuwe college dat het ethisch comité aanduidt verantwoordelijk voor de evaluatie van klinische proeven, de huidige ethische comités en sponsors van klinische proeven.

Voorafgaand aan de Pharmacometrics Network Benelux meeting organiseren onderzoekers van de Universiteit Gent en de Rijksuniversiteit Groningen samen met het FAGG een inleidende workshop over het gebruik van pharmacometrics.

Een nieuw wettelijk kader voor verdovende middelen en psychotrope stoffen zorgt voor een betere bescherming van de volksgezondheid. Twee oude koninklijke besluiten zijn volledig herzien waardoor het voor particulieren veel moeilijker wordt bepaalde psychotrope stoffen aan te kopen. Douane, politie en justitie zullen op basis van de nieuwe wetgeving doeltreffender kunnen optreden tegen nieuwe psychoactieve substanties Ook noodhulp waarbij verdovende middelen en psychotrope stoffen moeten worden verzonden, zal sneller en efficiënter kunnen worden georganiseerd.

Voor het tiende jaar op rij namen de Belgische Douane, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Cel Hormonen van de centrale directie bestrijding van de zware en georganiseerde criminaliteit (DJSOC) van de Federale Politie deel aan de internationale samenwerkingsoperatie Pangea. Pangea wordt gecoördineerd door INTERPOL en richt zich specifiek op de onderschepping van vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Dit jaar werd bijzondere aandacht besteed aan vervalste medische hulpmiddelen zoals tandheelkundig materiaal en condooms, en aan opioïden en daarbij meer bepaald aan Fentanyl.

Tijdens de bijeenkomst van januari 2015, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen. Ondertussen werd de informatie naar deze aanbevelingen bijgewerkt.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) beveelt een aanpassing van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter voor het publiek van kinine bevattende geneesmiddelen aan.

Het FAGG wenst u te informeren over de lancering van een bevraging door het Europees Geneesmiddelenbureau om het bewustzijn van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars over het melden van bijwerkingen met geneesmiddelen te evalueren