In omzendbrief nr. 635 van 4 mei 2018 wordt de goedkeuringsprocedure voor risicobeperkende activiteiten (RMA) nader omschreven. Een aantal passages in deze omzendbrief kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd en er werd ook geen rekening gehouden met bepaalde specifieke gevallen. Daarom wenst het FAGG verduidelijking te geven in het geval van RMA-materiaal dat aanwezig is in de verpakking van het geneesmiddel , en in het geval van RMA-materiaal dat wordt toegevoegd/gewijzigd voor een geneesmiddel dat reeds in de handel is.
Nieuws FAGG
Er zijn 120 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 120 resultat(en)
Coronavirus: EMA ontvangt de eerste twee aanvragen voor een voorwaardelijke marktvergunning voor COVID-19-vaccins
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvragen ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van BioNTech en Pfizer en van het kandidaatvaccin van Moderna. De beoordeling van de kandidaatvaccins zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB kan binnen enkele weken worden uitgebracht, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.
Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van hemofilie A
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-07055480 voor de behandeling van hemofilie A. De publieksraadpleging loopt van 17 november 2020 tot en met 17 december 2020.
Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde long- en huidkankers
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel Nous-PEV, bestaande uit de experimentele geneesmiddelen GAd-PEV en MVA-PEV, voor de behandeling van bepaalde long- en huidkankers. De publieksraadpleging loopt van 10 november 2020 tot en met 10 december 2020.
Coronavirus: EMA start eerste doorlopende evaluaties (“rolling review”) van COVID-19-vaccins
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA (European Medicines Agency), waaraan ook het FAGG deelneemt, is begonnen met de eerste doorlopende evaluaties van COVID-19-vaccins. Het gaat om de vaccins die worden ontwikkeld door AstraZeneca en de universiteit van Oxford en het vaccin van BioNTech en Pfizer.
Griepvaccin: 50-plussers kunnen zonder voorafgaand voorschrift vaccin halen bij de apotheek
Door COVID-19 is het belangrijk om de risicogroepen, waaronder de ouderen, zo breed mogelijk te kunnen vaccineren tegen de seizoensgriep. Daarom kunnen alle personen vanaf 50 jaar het griepvaccin ophalen bij de apotheek zonder dat een voorafgaand medisch voorschrift van de (huis)arts nodig is.
Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel BT-001 (TG6030) tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. De publieksraadpleging loopt van 18 augustus 2020 tot en met 17 september 2020.
Coronavirus - Derogatie voor COVID-19 klinische proeven met geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan
In het kader van de COVID-19-crisis heeft de Europese Unie een verordening aangenomen die voorziet in een tijdelijke derogatie van de Europese wetgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen.
Coronavirus: Belgische richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie
Er is een nationaal richtsnoer beschikbaar dat de Europese richtsnoeren voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie aanvult.
Richtlijn voor rechtstreekse aflevering van geneesmiddel aan patiënt in klinisch proef
Door de problematiek rond het coronavirus en de mogelijke overbelasting van ziekenhuizen kan het moeilijk of onwenselijk zijn voor een patiënt die deelneemt aan een klinische proef om het experimentele geneesmiddel in het ziekenhuis te verkrijgen. Het FAGG geeft richtlijnen.