Nieuws FAGG

Er is een nieuwe versie (3) beschikbaar van het document ‘National FAQ on variations’.

Om ervoor te zorgen dat de vergunninghouders op de hoogte gehouden worden over de voortgang van hun ingediende dossiers (zowel aanvragen voor het bekomen van een nieuwe vergunning, als variaties, notificaties en vijfjaarlijkse hernieuwingen), worden er door ons IT-systeem automatische mails verstuurd. Op basis van ontvangen foutmeldingen blijkt dat bepaalde e-mailadressen niet meer geldig zijn. Een update van deze gegevens is dan ook nodig.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) doet een oproep tot kandidatuurstellingen als lid en plaatsvervangend lid voor vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en gezondheidszorgberoepen voor drie comités.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om melanoom te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 22 juli tot en met 22 augustus 2015.

In het kader van een administratieve afsluiting van een variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing die aanleiding geeft tot een update van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB), zal vanaf 15/6/15 een nieuwe methodologie gebruikt worden voor het bepalen van de goedkeuringsdatum vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en van de bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

Conform de vooropgestelde planning in de goedgekeurde esubmission roadmap wordt de electronische application form (eAF) midden 2015 verplicht voor de centrale procedure (H/V). De eAF zal toelaten dat dezelfde gegevens op meer gestructureerde wijze worden gecollecteerd wat uiteindelijk de kwaliteit van de gegevens verhoogt.

Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald ...

Vanaf 12.12.2014 aanvaardt het fagg via Cesp (Common European Submission Plateform) nu ook antwoorden op vragen net als andere documenten tijdens de procedure voor de VHB dossiers die door Cesp aanvaard worden.

Bij een inspectie van GVK Biosciences Private Limited, India, door het Franse geneesmiddelenagentschap werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken

Een nieuw e-mail adres is toegewezen aan de afdeling "Marketing Authorisation" van het DG PRE vergunning die de nieuwe aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik beheert.