Nieuws FAGG

Het FAGG is gestart met de publicatie van informatie betreffende adviescommissies bij haar opgericht. De thans beschikbare informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van vergaderingen van zes commissies. Deze informatie zal regelmatig worden aangevuld met de publieke dagordes en notulen van de vergaderingen van deze commissies, evenals informatie over andere binnen het FAGG opgerichte commissies.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Een nieuw wettelijk kader, dat een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem beoogt, zal vanaf juli 2012 van toepassing zijn in de Europese Unie. Om de uitvoering van deze nieuwe geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te vergemakkelijken, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten, richtsnoeren (guidelines) opgesteld. Deze richtsnoeren betreffen de goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en werden aan een publieke consultatie voorgelegd vanaf 22 februari.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de dosisaanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor anti-tuberculose geneesmiddelen bij kinderen goedgekeurd: ethambutol (MYAMBUTOL), isoniazide (NICOTIBINE), pyrazinamide (TEBRAZID) en rimfampicine (RIFADINE). Het FAGG zal de nodige maatregelen nemen om de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen aan te passen volgens deze aanbevelingen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau informeert de artsen en patiënten dat er interacties vastgesteld zijn tussen boceprevir (VICTRELIS, gebruikt in de behandeling van hepatitis C) en bepaalde protease-inhibitoren van het HIV-virus met name atazanavir (REYATAZ), darunavir (PREZISTA) gepotentialiseerd met ritonavir (NORVIR) en lopinavir gecombineerd met ritonavir (KALETRA). Sommige combinaties worden niet meer aanbevolen en een opvolging is vereist tijdens de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt aan om de combinatie van aliskiren en een angiotensineconversie-enzyminhibitor of een angiotensinereceptor-blokker (sartaan) te contra-indiceren voor de behandeling van arteriële hypertensie bij patiënten met diabetes of nierproblemen. Ze raadt deze associatie ook af bij andere patiënten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigt de positieve baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die orlistat bevatten. Het beveelt aan om de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van deze geneesmiddelen te harmoniseren zodat de informatie over de ongewenste effecten op de lever dezelfde is voor al deze geneesmiddelen.

De conclusies van twee nieuwe epidemiologische studies bevestigen de resultaten van de herziening (uitgevoerd in mei 2011) van de contraceptieve pillen YASMIN, YASMINELLE en YAZ door de werkgroep Farmacovigilantie van het Europees Geneesmiddelenbureau: het risico op veneuze thrombo-embolie voor contraceptiva die drospirenone bevatten is hoger dan voor tweede generatie contraceptiva (die levonorgestrel bevatten) en is gelijk aan dit van derde generatie contraceptiva (die desogestrel of gestodene bevatten). Het risico is echter zeer gering. De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen blijft dus positief.

Volgend op de recente berichtgeving in de media aangaande de suppo’s op basis van essentiële oliën bestemd voor baby’s en jonge kinderen, wil het FAGG herinneren aan de communicatie van 27 september 2011

Op 11 juni 2011 verscheen een nieuwe versie van de “ Gedetailleerde richtsnoeren voor de opstelling, de verificatie en de indiening van verslagen over ongewenste voorvallen/bijwerkingen bij klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik („CT-3”) ”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.