News FAGG

Er zijn 180 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 180 resultaten

De Europese Commissie lanceert later dit jaar een oproep naar experten in medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zij zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

Door een technisch probleem is de online toepassing “Mijn medische hulpmiddelen” tijdelijk niet beschikbaar. Het FAGG stelt alles in het werk om dit technisch probleem zo snel mogelijk te verhelpen. Het FAGG verontschuldigt zich voor het ongemak dat u kunt ondervinden.

In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij.

De nieuwe wetgeving over vennootschappen en verenigingen die op 1 mei 2019 inwerking trad, vermeldt maar vier vennootschapsvormen meer. Dat heeft gevolgen voor sommige vergunningen en registraties. De houders daarvan moeten hun documenten aanpassen.

Het FAGG wijst houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de noodzaak dat elke wijziging aangebracht aan een dossier (= module 1 t.e.m. 5) gelinkt aan een VHB het onderwerp moet uitmaken van een overeenkomstige variatie- of notificatieaanvraag.

Op 20 mei 2019 is de wet tot wijziging van bepalingen betreffende uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (financieringswet van 2019) gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. De nieuwe wet wijzigt een aantal aspecten van de werking en de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Op 9 februari 2019 werd de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen van kracht. Het FAGG besliste toen om praktische richtlijnen voor het behandelen van problemen in de opstartfase te bundelen in een omzendbrief en een overgangsperiode vast te leggen. Deze overgangsperiode wordt nu verlengd tot 1 september 2019.

Het vertrek van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de Europese Unie (EU) zal ook gevolgen hebben voor het toezicht op de handel in drugprecursoren. Verschillende scenario’s zijn mogelijk.

Elke onderneming die implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengt moet de gegevens daarvan meedelen in een notificatiedatabank. De notificatie van deze hulpmiddelen geldt immers als een voorwaarde voor terugbetaling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Vanaf 3 juni 2019 zal de notificatie van deze hulpmiddelen in de databank gebeuren via een nieuwe online toepassing bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.