News FAGG

Er zijn 27 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-27 van 27 resultaten

Het FAGG trekt de aandacht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel, op de publicatie van een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. Dit document herinnert de basisregels van de sunset clause en geeft informatie over de afwijkingen.

De Vice-Premier en Minister van Volksgezondheid, Laurette Onkelinx, kondigde het deze maandag 11.01.2010 tijdens een persconferentie aan: het FAGG stelt nu op haar website de bijsluiters voor het publiek en de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP's) van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, vergund en gecommercialiseerd in België ter beschikking van de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen (voor mens of dier) en de patiënten.

Elke houder van een Belgische vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik dient aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de naam te melden van de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking. Omzendbrieven 544 en 545 herinneren deze verplichting en geven hierover praktische informatie.

De omzendbrief 547 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de verplichting voor de houders van VHB van geneesmiddelen om de datum waarop deze daadwerkelijk in de handel gebracht worden ofwel uit de handel genomen worden, te melden aan het FAGG. Omzendbrief 547 geeft richtlijnen over de wijze waarop de gegevens met betrekking tot het al dan niet in de handel zijn in België van geneesmiddelen, vergund door de Europese Commissie (centrale procedure tot het verkrjigen van een VHB), moeten worden meegedeeld aan het FAGG.

Het tweede jaarverslag van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft een overzicht van de realisaties in 2008 onder de vorm van beschrijvende artikeles interviews en cijfermateriaal. Veel leesplezier!

Op 17 februari heeft de eerste vergadering van de beide kamers (de ene voor producten voor humaan gebruik, de andere voor producten voor gebruik bij dieren) van de onlangs opgerichte Gemengde Commissie plaatsgevonden. Deze commissie heeft als taak het uitbrengen van adviezen betreffende het statuut van producten waarvoor er twijfel bestaat onder welke wetgeving ze vallen: is het een geneesmiddel, een voedingsmiddel, een cosmetisch product, een medisch hulpmiddel of een biocide? De uiteindelijke beslissing wordt genomen door de Minister of zijn afgevaardigde op basis van het advies van deze Commissie.

Het FAGG heeft een omzendbrief opgesteld betreffende inspecties inzake geneesmiddelenbewaking ter attentie van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en voor de verantwoordelijke personen voor geneesmiddelenbewaking.