News FAGG

Er zijn 561 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 561 resultaten

Hoe kunnen gezondheidsautoriteiten zoals het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD Volksgezondheid), het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) patiënten (pro)actiever betrekken en meer centraal stellen doorheen de volledige ontwikkelingscyclus van innovatieve geneesmiddelen?

De apotheker kan vanaf nu een geneesmiddel slechts afleveren tot maximum drie maanden na de voorschrijfdatum, tenzij wanneer de voorschrijver een datum van aflevering aangeeft. Voor terugbetaalde geneesmiddelen bedraagt ook de terugbetalingstermijn drie maanden vanaf de datum waarop de voorschrijver het medische voorschrift heeft opgesteld.

Begin oktober 2019 vroeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, uit voorzorg aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. Het resultaat van die risicobeoordeling kan vanaf nu worden gemeld.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert op vrijdag 6 december 2019 een symposium over vaccins. Het symposium zal een aantal van de huidige uitdagingen voor de ontwikkeling van nieuwe vaccins en de verbetering van bestaande vaccins illustreren. De sprekers zullen ook aandacht hebben voor de rol van de verschillende Belgische overheidsinstellingen bij het in de handel brengen en opvolgen van deze vaccins.

De afdeling Distributie van het FAGG heeft de lijst met vragen en antwoorden over de goede distributiepraktijken (Good Distribution Practices – GDP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijgewerkt.

Deze experten zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.

In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.

De Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD) legt een aantal maatregelen vast om de introductie van vervalste geneesmiddelen op de markt te verhinderen. Zo moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een unieke code en een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Op verpakkingen die niet onder deze verplichting vallen, kunnen vergunninghouders op vrijwillige basis een ATD aanbrengen. Deze informatie is nu ook beschikbaar in de online geneesmiddelendatabank.

De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd.