Vanaf 1 januari 2020 bent u verplicht de nieuwe template voor een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen te gebruiken bij de aanvraag van een nieuw dossier. U kunt de template vanaf vandaag gebruiken.
Nieuws FAGG
Er zijn 16 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 16 resultat(en)
Vanaf 1 november 2019 bedraagt de geldigheidsduur van een medisch voorschrift standaard drie maanden
De apotheker kan vanaf nu een geneesmiddel slechts afleveren tot maximum drie maanden na de voorschrijfdatum, tenzij wanneer de voorschrijver een datum van aflevering aangeeft. Voor terugbetaalde geneesmiddelen bedraagt ook de terugbetalingstermijn drie maanden vanaf de datum waarop de voorschrijver het medische voorschrift heeft opgesteld.
Richtlijn Vervalste geneesmiddelen: einde van de overgangsperiode en begin van controleacties
De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd.
GMP- en GDP-certificaten niet langer op papier
Certificaten van goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken kunnen worden geraadpleegd in de EudraGMDP-databank. Het FAGG zal niet langer automatisch papieren versies van deze certificaten bezorgen, enkel op aanvraag.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) kunnen nu ook het postbusadres van het FAGG vermelden in de productinformatie
Naast het gekende adres van het FAGG, kan voor het melden van bijwerkingen op papier nu ook gebruik worden gemaakt van een postbusadres.
Stand van zaken van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven
In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij.
Nieuwe vennootschapswetgeving: vergunninghouders moeten documenten aanpassen
De nieuwe wetgeving over vennootschappen en verenigingen die op 1 mei 2019 inwerking trad, vermeldt maar vier vennootschapsvormen meer. Dat heeft gevolgen voor sommige vergunningen en registraties. De houders daarvan moeten hun documenten aanpassen.
Verduidelijking voor de variatie- of notificatieprocedure bij wijzigingen aan een VHB-dossier
Het FAGG wijst houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de noodzaak dat elke wijziging aangebracht aan een dossier (= module 1 t.e.m. 5) gelinkt aan een VHB het onderwerp moet uitmaken van een overeenkomstige variatie- of notificatieaanvraag.
Praktische aanbevelingen bij het nieuwe verificatiesysteem tegen vervalste geneesmiddelen: verlenging van de overgangsperiode
Op 9 februari 2019 werd de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen van kracht. Het FAGG besliste toen om praktische richtlijnen voor het behandelen van problemen in de opstartfase te bundelen in een omzendbrief en een overgangsperiode vast te leggen. Deze overgangsperiode wordt nu verlengd tot 1 september 2019.
Brexit: geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wat is de impact voor de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen?
Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.