Het FAGG trekt omzendbrief 648 in. Deze omzendbrief gaf richtlijnen over het gebruik van cannabidiol in magistrale bereidingen. Sinds 1 juli 2024 is er een specifieke monografie voor cannabidiol. De aanbevelingen in de omzendbrief zijn daarom niet meer actueel en niet langer van toepassing.
Nieuws FAGG
Er zijn 937 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 937 resultat(en)
Bijgewerkte richtlijnen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen. Deze richtlijnen zijn recent bijgewerkt.
Beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt - Fabrikanten, gemachtigde, importeurs en distributeurs: geef uw mening
Op vraag van de Europese Commissie loopt er momenteel een bevraging voor marktdeelnemers om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt te monitoren en te analyseren in het kader van de uitvoering van Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR). Het doel van deze bevraging is eventuele obstakels voor de beschikbaarheid van hulpmiddelen en/of voor de conformiteitsbeoordeling op te sporen en oplossingen voor te stellen.
Evaluatie van de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen: Europese Commissie start openbare raadpleging
De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.
Accidentele overdosering met risperidon 1 mg/ml drank bij kinderen en adolescenten: aandacht voor het toedienen van de juiste dosis en het correct gebruik van de doseerpipet
Het FAGG vraagt aan artsen en apothekers om ouders en patiënten goed te informeren over de juiste dosering van risperidon 1 mg/ml drank en het correcte gebruik van de doseerpipet. Deze waarschuwing komt er naar aanleiding van meldingen van accidentele overdosering door toedieningsfouten bij kinderen en adolescenten.
Aanbevelingen over ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven blijven ongewijzigd
Het FAGG publiceerde in 2019 aanbevelingen over het gebruik van ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven. De Europese Commissie publiceerde recent een wetenschappelijk advies van een expertenpanel. Het advies van het expertenpanel bevat geen nieuwe elementen die de voorgaande aanbevelingen wijzigen.
Europees geneesmiddelenbureau lanceert platform om geneesmiddelentekorten beter op te volgen
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het ‘European Shortages Monitoring Platform’ gelanceerd. Voor rapportering op Europees niveau kunnen vergunninghouders nu tekorten voor centraal vergunde geneesmiddelen via dit platform melden. Voor de rapportering op nationaal niveau blijft FarmaStatus in België de referentie om geneesmiddelentekorten te melden.
Flash VIG-news : Stopzetting van het in de handel brengen van Depakine (natriumvalproaat) 300 mg/5 ml siroop - opgelet voor medicatiefouten
Sanofi Belgium heeft beslist om de verkoop van Depakine 300 mg/5 ml siroop vanaf 28 april 2025 stop te zetten. De andere orale vloeibare vorm van Depakine, de 300 mg/ml drank, blijft wel beschikbaar in België. Aangezien deze drank geconcentreerder is dan de siroop en met een ander hulpmiddel wordt gedoseerd, moeten patiënten, gezondheidszorgbeoefenaars en ouders worden geïnformeerd en voorbereid om mogelijke medicatiefouten te voorkomen.
Publicatie van gids voor het opzetten van een autocontrolesysteem voor de installatie en het onderhoud van de medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor de diagnose en de behandeling van het slaapapneusyndroom buiten het ziekenhuis
Overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 oktober 2024 heeft het FAGG een gids goedgekeurd van de STHA-actoren, waarin alle aspecten die moeten worden nageleefd om een autocontrolesysteem op te zetten, uitvoerig worden beschreven. Deze gids bevat een reeks verplichtingen.
Het FAGG geeft voorlopig laagste prioriteit aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door zorginstellingen
Het FAGG laat in een omzendbrief weten dat inspecteurs tijdelijk de laagste prioriteit moeten geven aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Dit besluit volgt op meldingen van Belgische zorginstellingen die te maken hebben met moeilijkheden om het vereiste certificaat voor herverwerking te verkrijgen.