Een kwaliteitsgebrek bij een geneesmiddel kan gevolgen hebben voor de gezondheid van patiënten of gebruiksproblemen opleveren voor gezondheidszorgbeoefenaars. U kunt kwaliteitsgebreken melden via de website van het FAGG.
Nieuws FAGG
Er zijn 10 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 10 resultat(en)
Diabetesgeneesmiddelen met metformine: sporen van een nitrosamineonzuiverheid gedetecteerd
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) en de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de Europese lidstaten, waaronder het FAGG, zijn op de hoogte dat in een kleine hoeveelheid diabetesgeneesmiddelen op basis van metformine buiten de Europese unie (EU) een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) is gedetecteerd. Momenteel worden analyses uitgevoerd op de geneesmiddelen binnen de EU.
Vereenvoudigde samenstelling van preparaten tegen hoest en verkoudheid vanaf 1 januari 2020
Vanaf 1 januari 2020 mogen enkel nog geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid met één actief bestanddeel worden verkocht.
Nitrosamines in geneesmiddelen: risicobeoordeling van onzuiverheden
Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.
Ranitidine: terugroepactie van geneesmiddelen
In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.
De Europese Unie en Verenigde Staten bereiken een mijlpaal in de wederzijdse erkenning van inspecties van geneesmiddelenfabrikanten
De Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) heeft alle 28 EU lidstaten erkend. Dat betekent dat de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU) sinds 11 juli 2019 de overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA - Mutual Recognition Agreement) van inspecties van productiesites voor bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun grondgebied volledig uitvoeren.
PRAC mei 2019 – Start van verwijzing: Xeljanz (tofacitinib).
Tijdens de zitting van mei 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een verwijzing voor Xeljanz (tofacitinib). Tijdens deze herbeoordeling door het EMA van het risico op bloedstolsels in de longen, vaardigt het PRAC beperkingen uit voor het gebruik van Xeljanz
Veiligheidssignaal na eerste resultaten van lopende studie met Xeljanz (tofacitinib) bij patiënten met reumatoïde artritis - Verhoogd risico van bloedstolsels in de longen en overlijden bij hogere dosis Xeljanz (tofacitinib) voor reumatoïde artritis
Het EMA adviseert gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten om de aanbevolen dosis Xeljanz (tofacitinib) niet te overschrijden in het kader van de behandeling van reumatoïde artritis. Dit advies volgt op de eerste resultaten van een lopende studie (studie A3921133) bij patiënten met reumatoïde artritis die wijst op een verhoogd risico van bloedstolsels in de longen en overlijden wanneer de normale dosis van 5 mg tweemaal daags wordt verdubbeld.
Fabrikanten van geneesmiddelen op basis van sartanen moeten hun productieproces herzien.
De herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van sartanen door het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) van het EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) werd afgerond. Een van de belangrijkste maatregelen is de verplichting dat fabrikanten van geneesmiddelen op basis van sartanen hun productieproces moeten herzien zodat nitrosamineverontreinigingen worden vermeden.
Meldingen rond anti-tampering device (ATD) of middel tegen knoeien op verpakkingen van bestaande geneesmiddelen die niet onder de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen vallen.
In het kader van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD), die in werking treedt vanaf 9 februari 2019, moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Verpakkingen van geneesmiddelen die deze verplichting niet hebben, kunnen ook een ATD dragen. De vergunninghouder moet hiervoor een aanvraag indienen bij het FAGG.