In omzendbrief nr. 635 van 4 mei 2018 wordt de goedkeuringsprocedure voor risicobeperkende activiteiten (RMA) nader omschreven. Een aantal passages in deze omzendbrief kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd en er werd ook geen rekening gehouden met bepaalde specifieke gevallen. Daarom wenst het FAGG verduidelijking te geven in het geval van RMA-materiaal dat aanwezig is in de verpakking van het geneesmiddel , en in het geval van RMA-materiaal dat wordt toegevoegd/gewijzigd voor een geneesmiddel dat reeds in de handel is.
Nieuws FAGG
Er zijn 590 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 590 resultat(en)
Coronavirus: vragen en antwoorden over de COVID-19-vaccins
Hoe komt het dat de vaccins tegen COVID-19 zo snel konden worden ontwikkeld? Hoe werken COVID-19 mRNA-vaccins? Hoe volgt de overheid de veiligheid van de COVID-19 vaccins op? Vind het antwoord op deze en andere vragen in een nieuwe rubriek op de FAGG-website.
Medicatiefouten: 112 meldingen bij het FAGG sinds 2016
Sinds 2016 heeft de werkgroep "Medicatiefouten" van het FAGG 112 meldingen van bewezen of potentiële fouten ontvangen. Naar aanleiding van deze meldingen werden er corrigerende of preventieve maatregelen genomen in samenwerking met de farmaceutische industrie. Het FAGG moedigt gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten aan om bewezen of potentiële medicatiefouten te melden.
Griepvaccinatie: verlenging van prioriteit voor meest kwetsbare personen
Verlenging van prioriteit voor categorie A, vaccins die al zijn afgeleverd aan categorie B mogen worden toegediend.
Coronavirus: de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid tekent in op de Europese aankoop van het kandidaatvaccin Moderna en legt laatste hand aan COVID-19 vaccinatiestrategie
De IMC Volksgezondheid heeft vandaag opnieuw vergaderd over verschillende domeinen in de aanpak van de COVID-19 pandemie. België tekent in op Europese aankoopprocedure voor het kandidaatvaccin Moderna en de COVID-19 vaccinatiestrategie wordt afgewerkt
Coronavirus: EMA ontvangt de eerste twee aanvragen voor een voorwaardelijke marktvergunning voor COVID-19-vaccins
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvragen ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van BioNTech en Pfizer en van het kandidaatvaccin van Moderna. De beoordeling van de kandidaatvaccins zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB kan binnen enkele weken worden uitgebracht, afhankelijk van de vraag of de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.
Coronavirus: nieuwe verlenging van maatregelen die het FAGG heeft genomen om tekorten aan geneesmiddelen te vermijden
Op 1 april 2020 heeft het FAGG actie ondernomen voor een aantal geneesmiddelen om tekorten te voorkomen. Deze worden nu verlengd voor een maand.
Flash VIG-news: Trisenox (arseentrioxide): risico op medicatiefouten door beschikbaarheid van een nieuwe concentratie van 2 mg/ml
Het FAGG wijst gezondheidszorgbeoefenaars die Trisenox moeten voorschrijven, afleveren en toedienen op het risico van een verkeerde dosering door de beschikbaarheid van een nieuwe presentatie van het geneesmiddel.
Coronavirus: EMA organiseert openbare hoorzitting over COVID-19-vaccins
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal op 11 december 2020 een openbare hoorzitting organiseren om Europese burgers te informeren over de Europese regelgevingsprocessen voor de goedkeuring van COVID-19-vaccins en de rol van het EMA bij de ontwikkeling, evaluatie, goedkeuring en veiligheidscontrole ervan. Het publiek krijgt ook de kans om te spreken.
Coronavirus: België tekent in op de aankoop van kandidaatvaccin CureVac
De Europese Commissie voert onderhandelingen in naam van de lidstaten voor de aankoopprocedures van vaccins tegen COVID-19 en legt contracten voor aan de lidstaten. In België heeft het adviescomité dat instaat voor de analyse van de aankoopdossiers een advies gegeven voor het kandidaatvaccin van CureVac. De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 24 november 2020 heeft vervolgens beslist. Als dit vaccin een marktvergunning krijgt, zal België het aankopen.