Nieuws FAGG

Het FAGG trekt de aandacht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel, op de publicatie van een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. Dit document herinnert de basisregels van de sunset clause en geeft informatie over de afwijkingen.

Het Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) maakte in haar mededeling van 24 maart 2010 melding van het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin vermeld werd dat de aanwezigheid van DNA van een niet-pathogene stam in loten van het orale vaccin Rotarix, geen risico voor de volksgezondheid betekent. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) heeft, tijdens haar buitengewone vergadering van 25 maart 2010, op basis van de beschikbare gegevens, de veiligheid van het vaccin bevestigd zodat dit kan blijven gebruikt worden zoals voorheen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is in kennis gesteld door de fabrikant van Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, van de onverwachte aanwezigheid van DNA van een niet-pathogene stam in loten van dit oraal vaccin, gebruikt om gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirus te voorkomen. Het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, concludeerde ,na evaluatie van de beschikbare informatie, dat de aanwezigheid van dit DNA geen gevaar voor de gezondheid betekent en dat er op dit moment geen maatregelen moeten genomen worden. Het vraagt echter aan de fabrikant bijkomende informatie te verstrekken.

Studies hebben gesuggereerd dat clopidogrel (Plavix en generische geneesmiddelen) minder effectief kan zijn bij patiënten behandeld met een geneesmiddel van de klasse van de protonpompinhibitoren (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol en rabeprazole: geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling en preventie van een maagzweer). Nieuwe studies tonen aan dat alleen omeprazol en esomeprazol de bloedspiegels van clopidogrel en de doeltreffendheid ervan kunnen verminderen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) doet daarom nieuwe aanbevelingen met betrekking tot dit onderwerp.

Het DG Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft nieuwe maatregelen genomen om de hernieuwing van registraties of VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te versnellen en dus om de achterstand van de zogenaamde hernieuwingdossiers in te halen.

De bevoorradingsproblemen die werden besproken in het bericht van 06/07/2009 over Cerezyme en Fabrazyme, alsook in de berichten van 18/08/2009 en 06/11/2009 over Cerezyme, zijn nog niet helemaal opgelost. De firma Genzyme werkt de gegevens betreffende deze bevoorradingsproblemen bij en aanbevelingen worden geformuleerd.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de veiligheid van sibutramine, een geneesmiddel gebruikt bij overgewicht, opnieuw geëvalueerd. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de cardiovasculaire risico’s bij gebruik van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de voordelen. Het EMA beveelt bijgevolg aan om de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen op basis van sibutramine, die gecommercialiseerd zijn in de Europese Unie, te schorsen. In België is sibutramine gecommercialiseerd onder de naam Reductil.

De checker, die momenteel binnen het FAGG gebruikt wordt voor de technische validatie van alle ingediende registratiedossiers (MRP/DCP/NAT) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd uitgebreid met restricties en controles conform aan de “Non e-CTD electronic Submission” (NeeS) en eCTD specificaties. De automatische mails werden ook aangepast.

De Vice-Premier en Minister van Volksgezondheid, Laurette Onkelinx, kondigde het deze maandag 11.01.2010 tijdens een persconferentie aan: het FAGG stelt nu op haar website de bijsluiters voor het publiek en de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP's) van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, vergund en gecommercialiseerd in België ter beschikking van de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen (voor mens of dier) en de patiënten.