Nieuws FAGG

Het FAGG wil informeren dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) de schorsing van de Europese vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva (efalizumab) ( Serono) aanbeveelt. Deze schorsing wordt aanbevolen omwille van veiligheidsproblemen, in het bijzonder van het optreden van progressieve multifocale leukoencephalopathie bij patiënten met psoriasis die met dit geneesmiddel behandeld zijn. RAPTIVA is niet in de handel in België.

Omzendbrief nr. 530 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft instructies aan de vergunninghouders van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. De informatie heeft betrekking op de toepassing van het Koninklijk besluit (KB) van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag (PSUR: Periodic Safety Update Report). Dit KB werd in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd op 29.01.2009 en is in werking getreden op 08.02.2009.

Het koninklijk besluit van 21/01/2009 (Belgisch Staatsblad van 30/01/2009) houdende onderrichtingen voor de apothekers, vervangt het koninklijk besluit van 31/05/1885 en voert nieuwe reglementaire bepalingen in voor officina-apothekers. Deze beogen een betere omkadering van de artsenijbereidkunde, de verantwoordelijkheid van apothekers, de toegankelijkheid van apotheken, de aflevering van geneesmiddelen en preciseren de goede officinale farmaceutische praktijken. Artikel 29 van het besluit regelt eveneens de verkoop van geneesmiddelen via internet. In die context wijst omzendbrief 536 officina-apothekers op een aantal essentiële punten aangaande deze problematiek.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) adviseert om Fareston (toremifen) niet meer te gebruiken bij patiënten die een risico lopen op verlengde QT-intervallen of andere hartproblemen.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft beslist dat geneesmiddelen op basis van methylfenidaat geschikt blijven voor de behandeling van kinderen jonger dan zes jaar en adolescenten met aandachtsstoornissen met hyperactiviteit (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder =ADHD). Het EMEA adviseert voorts om de productinformatie in de hele Europese Unie (EU) consistent te maken opdat alle patiënten, verzorgers en voorschrijvers over dezelfde informatie zouden beschikken voor een veiliger en correcter gebruik van dit type geneesmiddelen.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vraagt aandacht voor het persbericht van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) dat de prioritaire toegang voor kinderen gedurende het verwachte bevoorradingstekort van Myozyme aanbeveelt.

Het FAGG heeft een omzendbrief opgesteld betreffende inspecties inzake geneesmiddelenbewaking ter attentie van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en voor de verantwoordelijke personen voor geneesmiddelenbewaking.

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zijn van toepassing sinds 01/01/2009.