De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen. Deze richtlijnen zijn recent bijgewerkt.
Nieuws FAGG
Er zijn 297 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 297 resultat(en)
Bijgewerkte richtlijnen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Evaluatie van de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen: Europese Commissie start openbare raadpleging
De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.
Europees geneesmiddelenbureau lanceert platform om geneesmiddelentekorten beter op te volgen
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het ‘European Shortages Monitoring Platform’ gelanceerd. Voor rapportering op Europees niveau kunnen vergunninghouders nu tekorten voor centraal vergunde geneesmiddelen via dit platform melden. Voor de rapportering op nationaal niveau blijft FarmaStatus in België de referentie om geneesmiddelentekorten te melden.
Aanvragen voor aanpassingen aan het kadaster van apotheken voortaan online
In België moet elke vergunning voor de opening, fusie, overbrenging, tijdelijke en definitieve sluiting van een voor het publiek opengestelde apotheek worden geregistreerd in het kadaster van apotheken van het FAGG. Daarnaast moet elke wijziging, zoals een andere apotheker-titularis, een bijkomend kadastraal perceel of de overname van een apotheek, aan het FAGG worden gemeld. Vanaf nu kan hiervoor de nieuwe online applicatie van het FAGG worden gebruikt.
Procedure voor de kennisgeving van publieksreclame voor diergeneesmiddelen
Op 1 januari 2025 treedt het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen in werking. Dat besluit beschrijft de verplichte kennisgevingsprocedure voorafgaand aan de verspreiding van alle publieksreclame voor diergeneesmiddelen.
Het FAGG geeft voorlopig laagste prioriteit aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door zorginstellingen
Het FAGG laat in een omzendbrief weten dat inspecteurs tijdelijk de laagste prioriteit moeten geven aan inspecties op de certificatie van de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Dit besluit volgt op meldingen van Belgische zorginstellingen die te maken hebben met moeilijkheden om het vereiste certificaat voor herverwerking te verkrijgen.
Belangrijke oproep aan sponsors van klinische proeven: zet klinische proeven zo snel mogelijk over naar de CTR
Vanaf 31 januari 2025 zullen alleen de verordening inzake klinische proeven (EU) 536/2014 en de bijbehorende gedelegeerde handelingen van toepassing zijn, zoals bepaald in artikel 98 van de verordening. Het FAGG roept sponsors op om klinische proeven zo snel mogelijk over te zetten naar verordening 536/2014.
Flash VIG-news: Fluorochinolonen voor systemisch gebruik en inhalatie: herinnering aan gebruiksbeperkingen en het risico van invaliderende, langdurige en potentieel irreversibele bijwerkingen
Gezondheidszorgbeoefenaars worden eraan herinnerd om het gebruik van fluorochinolonen (ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine) te beperken door de snelle resistentie-ontwikkeling en het risico van mogelijk ernstige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen. Fluorochinolonen mogen niet worden gebruikt bij niet-ernstige of zelflimiterende infecties.
Deadlines voor het indienen van dossiers tijdens de eindejaarsperiode
Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van woensdag 25 december 2024 tot en met woensdag 1 januari 2025. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.
PRAC oktober 2024 - Het EMA is gestart met een veiligheidsonderzoek naar geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten
Tijdens zijn vergadering van oktober 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een veiligheidsonderzoek opgestart naar geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten, om gegevens over zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen. Verder heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking nieuwe veiligheidsinformatie geformuleerd voor gezondheidszorgbeoefenaars over een risico op medicatiefouten door een verandering van de doseerspuit voor Keppra orale oplossing 150ml 100mg (levetiracetam)/1ml (met doseerspuit van 3 ml).