Nieuws FAGG

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin MV-NiV ter preventie van de Nipah-virusziekte. De publieksraadpleging loopt van 13 oktober tot en met 12 november 2025.

Het gebruik van het elektronisch aanvraagformulier voor wijzigingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Product Lifecycle Management Portal wordt vanaf nu aanbevolen. Een eCTD-validatierapport (Electronic Common Technical Document) is vereist voor België als referentielidstaat.

Distributeurs van medische hulpmiddelen zijn wettelijk verplicht om zich te registreren bij het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( FAGG). De inspectiediensten van het FAGG voerden tussen 2022 en 2024 een thema-actie uit om dat te controleren. Bijna vierhonderd distributeurs zijn dankzij deze actie geregistreerd op het webportaal van het FAGG.

Op 14 november 2025 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het evenement ‘Geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor de patiënt en met de patiënt’. Deze dag staat volledig in het teken van de patiënt.

In het kader van de nieuwe Europese SoHO-verordening die in 2027 van kracht wordt, organiseert het European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare met steun van de Europese Commissie een gratis online training over kwaliteitsmanagement voor bloed-, weefsel- en celentiteiten.

België heeft de afgelopen jaren belangrijke stappen gezet om antibioticaresistentie bij dieren aan te pakken. In 2024 werd een belangrijke mijlpaal bereikt: een volledige cyclus van maatregelen en doelstellingen werd afgerond, met zichtbare resultaten. Het antibioticagebruik daalde fors, het aandeel bedrijven in de alarmzone nam af en de resistentie bij voedselproducerende dieren vertoont een gunstige trend. Bovendien is dit het eerste jaar met gebruiksgegevens verzameld voor nieuwe diersoorten zoals melk- en vleesvee, kalkoenen en bijkomende categorieën voor kippen, wat de basis legt voor verdere verfijning van het beleid.

Vanaf 1 juni 2025 introduceert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nieuw contactformulier voor firma’s die vragen hebben rond hun dossiers van variaties en hernieuwingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Zorginstellingen ontwikkelen vaak hun eigen software om de zorgverlening voor hun patiënten te ondersteunen. Deze software moet voldoen aan de wettelijke bepalingen en verplichtingen die hieronder worden beschreven.

Op 14 november 2025 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) het evenement ‘Geneesmiddelen en gezondheidsproducten met en voor de patiënt’. Deze dag staat volledig in het teken van de patiënt.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel CSL222 (Hemgenix®) voor de behandeling van hemofilie B. De publieksraadpleging loopt van 28 april tot en met 28 mei 2025.