Nieuws FAGG

Op 4 juli 2022 lanceert het FAGG de databank Medicinal Product Management, een nieuwe interne geneesmiddelendatabank. Door de lancering zal het tijdelijk niet mogelijk zijn om de gegevens in de bestaande geneesmiddelendatabanken bij te werken.

De nieuwe module van het webportaal van het FAGG is bestemd voor apothekers-titularissen van een voor het publiek opengestelde apotheek en kadert in de modernisering en de digitalisering van de inspectiecyclus. Dankzij dit beveiligd elektronisch communicatiemiddel kunnen apothekers op elk moment de documenten van het FAGG over in hun apotheek uitgevoerde inspecties raadplegen en gemakkelijk en snel antwoorden op vragen van de inspectiediensten.

De afdeling Vigilantie van het FAGG vraagt aan de vergunninghouders om de goedgekeurde versie van het risicomanagementplan te bezorgen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een nationale vergunning voor het in de handel brengen.

Door de stopzetting van de epidemiologische noodsituatie op 10 maart 2022 is het Belgisch richtsnoer om sponsors te helpen bij het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie niet langer van toepassing. Vanaf nu wordt er gewerkt met de geldende regels en moet elke afwijking worden aangevraagd met een duidelijke omschrijving van de situatie.

De publicatie van een nieuw koninklijk besluit zorgt voor objectievere en transparantere regels, eenvoudigere en efficiëntere procedures, nieuwe mogelijkheden zoals de fusie en verplaatsing van apotheken en een beperking van de duur van tijdelijke sluitingen. Het nieuwe koninklijk besluit stelt ook de geografische coördinaten van de apotheken vast. Apothekers kunnen dit vanaf nu nakijken en wanneer nodig uiterlijk tegen 09.05.2022 een correctie aanvragen.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169), voor de behandeling van patiënten met verschillende soorten gevorderde kanker (solide tumoren). De publieksraadpleging loopt van 11 januari 2022 tot en met 10 februari 2022.

Het FAGG organiseert de tweede infosessie voor sponsors en aanvragers van klinische studies over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 15 december 2021 van 9.00 tot 12.00 uur. De presentatie en veelgestelde vragen van de eerste infosessie zijn nu beschikbaar.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met de genetische gewijzigde vaccins ChAd155-hIi-HBV en MVA-HBV voor de behandeling van een infectie met het hepatitis B-virus (HBV). De publieksraadpleging loopt van 27 november 2021 tot en met 27 december 2021.

Sinds 25 maart 2020 werden verkorte termijnen gebruikt voor aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19. Nu de vaccinatiecampagne het grootste deel van de bevolking heeft bereikt, worden deze verkorte termijnen verlengd naar vijftien kalenderdagen.

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van maandag 27 december 2021 tot en met vrijdag 31 december 2021. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.