News FAGG

Er zijn 92 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 92 resultaten

Heffingen en retributies: samenvattende tabellen

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2014 zijn.

Administratieve vereenvoudiging: één centraal meldpunt voor informatie over het al dan niet beschikbaar zijn van vergunde geneesmiddelen.

Vanaf 1 januari 2014 wensen het fagg en het RIZIV de procedure inzake de mededeling van gegevens over het al dan niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen in de handel in België te wijzigen. De omzendbrief 605 geeft informatie daarover.

Eerste externe tevredenheidsbevraging bij de fagg-partners ‘industrie’: resultaten en bepaling van de eerste toepassingsgebieden te verbeteren

Het fagg heeft in mei 2013 een eerste externe tevredenheidsbevraging gelanceerd om de kwaliteit van de diensten en producten te evalueren. Hier zijn de resultaten.

Kogenate Bayer/ Helixate NexGen: het PRAC oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico’s bij niet eerder behandelde patiënten

Huidige gegevens bevestigen niet dat er een verhoogd risico is op vorming van antilichamen tegen stollingsfactor VIII in vergelijking met andere factor VIII-producten

Het PRAC beveelt aan om acipimox uitsluitend te gebruiken als aanvullende of alternatieve behandeling om hoge triglyceridenwaarden te verlagen

Vergund gebruik moet worden verfijnd om de baten-risicoverhouding te optimaliseren

Precursorenregelgeving: tariefcodes voor de geneesmiddelen die efedrine, pseudo-efedrine, norefedrine of hun zouten bevatten.

De geneesmiddelen die efedrine, pseudo-efedrine, norefedrine of hun zouten bevatten hebben nu elk een eigen, specifieke tariefcode. De correcte code moet dus op alle officiële documenten worden vermeld die betrekking hebben op de in- of uitvoer van deze geneesmiddelen.

VIG-NEWS: editie van December 2013

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Precursorenregelgeving: wijzigingen naar aanleiding van de toetreding van Kroatië tot de Europese Unie.

Vanaf 1 juli 2013 worden alle handelstransacties met Kroatië aanzien als een intra-communautaire activiteit en worden zij dan ook onderwerp van wijziging van de algemene activiteitenvergunning/registratie precursoren. Marktdeelnemers dienen hun bestaande activiteitenvergunning/registratie precursoren te herbekijken en eventuele vragen tot wijziging van de actuele vergunning zo spoedig mogelijk aan de cel precursoren te bezorgen.

Aanbevelingen van het PRAC (december 2013)

Tijdens de bijeenkomst van december 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: Kogenate Bayer/Helixate NexGen. Er is tevens een nieuwe referral opgestart voor ICLUSIG.

Nieuwe GDP (Good Distribution Practices): Q&A, lijst met vragen/ antwoorden

Op 7 maart 2013 werden de nieuwe Europese richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken (GDP) of “ Good Distribution Practices” (GDP) gepubliceerd. Deze richtsnoeren werden in de Belgische wet omgezet via opname in het Koninklijk besluit van 19 september 2013 tot wijziging van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Naar aanleiding hiervan is er vanaf heden een document beschikbaar met de meeste frequente desbetreffende vragen en antwoorden.