News FAGG

Er zijn 75 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 75 resultaten

Sinds het begin van de coronapandemie werken de teams van het FAGG keihard om de ziekenhuizen te ondersteunen bij hun problemen met de bevoorrading van medische hulpmiddelen. Hieronder volgt een overzicht van de maatregelen die het FAGG heeft genomen.

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

Het FAGG herinnert de ziekenhuizen aan de aanbevelingen voor de vervanging van gesloten zuigsystemen en stelt ook een tijdelijke praktijk voor om gezondheidszorgbeoefenaars te helpen in afwachting van een nieuwe voorraad zuigsystemen.

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

Omdat medische hulpmiddelen zoals medische handschoenen, chirurgische maskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, een cruciale rol spelen in de context van de COVID‐19 pandemie, werd op 24 april 2020 de toepassingsdatum van verschillende bepalingen van de Europese verordening (verordening 2017/745) voor medische hulpmiddelen uitgesteld naar 26 mei 2021. 

De nationale richtlijn die werd gepubliceerd op 07.04.2020 betreffende de opwerking van chirurgische maskers en FFP2/3 werd geactualiseerd. Het doel van deze richtlijn is de validatie van de verschillende initiatieven die in het kader van het hergebruik van chirurgische maskers en persoonlijke gezichtsbescherming worden genomen, te begeleiden.

De nationale richtlijn werd ontwikkeld om sponsors van klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen te helpen bij het beheer van deze onderzoeken in het kader van de coronavirus pandemie.

Om de actoren die betrokken zijn bij alternatieve productiemethodes van medische hulpmiddelen te helpen, heeft het FAGG richtlijnen opgesteld die de veiligheid van de patiënten en de prestaties van de gebruikte producten zullen helpen garanderen.

Belgische fabrikanten van tests voor COVID-19 voor professioneel gebruik en Belgische gemachtigden van buitenlandse fabrikanten moeten het FAGG op de hoogte brengen van het in de handel brengen van hun tests. Deze kennisgeving vormt geen aanbod van materiaal aan de Belgische overheid. Firma's die tests willen aanbieden aan de overheid, moeten hiervoor contact opnemen met de FOD Volksgezondheid.

Een Alternative Test Protocol (ATP) werd uitgewerkt voor maskers die niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten dat bij positief resultaat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat. De testresultaten worden vanaf nu ook publiek ter beschikking gesteld.