News FAGG

Er zijn 199 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 199 resultaten

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA (European Medicines Agency), waaraan ook het FAGG deelneemt, is begonnen met de eerste doorlopende evaluaties van COVID-19-vaccins. Het gaat om de vaccins die worden ontwikkeld door AstraZeneca en de universiteit van Oxford en het vaccin van BioNTech en Pfizer.   

In april 2020 werd een uitzonderlijke validatieprocedure voor SARS-CoV-2 serologische tests opgesteld door het FAGG en Sciensano. Deze procedure is effectief gebleken tijdens de beginfase van de pandemie. De situatie bij de fabrikanten en verdelers van deze testen en bij de klinische laboratoria die ze uitvoeren is nu genormaliseerd. Daarom wordt stapsgewijs teruggegaan naar de klassieke manier van werken.

Door COVID-19 is het belangrijk om de risicogroepen, waaronder de ouderen, zo breed mogelijk te kunnen vaccineren tegen de seizoensgriep. Daarom kunnen alle personen vanaf 50 jaar het griepvaccin ophalen bij de apotheek zonder dat een voorafgaand medisch voorschrift van de (huis)arts nodig is.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel BT-001 (TG6030) tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. De publieksraadpleging loopt van 18 augustus 2020 tot en met 17 september 2020.

In het kader van de COVID-19-crisis heeft de Europese Unie een verordening aangenomen die voorziet in een tijdelijke derogatie van de Europese wetgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen.

Aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19 worden binnen de vier werkdagen behandeld. Deze verkorte termijnen die al sinds 25 maart 2020 werden gebruikt worden nu met een omzendbrief officieel vastgelegd.

In het kader van de coronaviruscrisis verlengt het FAGG alle betalingstermijnen die aflopen voor 01.07.2020 voor al zijn klanten.

Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.

In het vooruitzicht van de Europese verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746) heeft het FAGG de applicaties "Mijn bedrijfsgegevens" en "Mijn activiteiten" van zijn webportaal geactualiseerd.

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.