Nieuws FAGG

Er zijn 7 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-7 van 7 resultat(en)

Retributie voor PSUR's : verandering vanaf 1 januari 2015

Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald ...

Elektronische indiening van antwoorden op vragen voor de dossiers met betrekking tot de VHB via CESP

Vanaf 12.12.2014 aanvaardt het fagg via Cesp (Common European Submission Plateform) nu ook antwoorden op vragen net als andere documenten tijdens de procedure voor de VHB dossiers die door Cesp aanvaard worden.

Inbreuken op het vlak van “Goede klinische Praktijken” bij GVK Biosciences, India

Bij een inspectie van GVK Biosciences Private Limited, India, door het Franse geneesmiddelenagentschap werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken

Afdeling « Marketing Authorisation » (humaan): nieuw e-mailadres

Een nieuw e-mail adres is toegewezen aan de afdeling "Marketing Authorisation" van het DG PRE vergunning die de nieuwe aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik beheert.

QR codes op verpakkingen en/of bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) stelt aanbevelingen voor met betrekking tot het plaatsen van een QR-code(Quick Response Code) op de buitenverpakking en/of patiënten bijsluiter van geneesmiddelen.

Nieuwe Verordening inzake klinische proeven

Op 27.05.2014 werd de nieuwe Verordening inzake klinische proeven gepubliceerd in het Europees publicatieblad. In de loop van de komende twee jaar zal deze nieuwe Verordening de bestaande regelgeving rond klinische proeven met geneesmiddelen vervangen. In België gaat het dan over de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon.

Aanvraag tot derogatie met betrekking tot de verpakking van geneesmiddelen : aanpassing van het document « werkwijze »

Het fagg heeft enkele wijzigingen aangebracht in het document « Werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik » bestemd voor de regulatory affairs verantwoordelijken van de farmaceutische bedrijven in het kader van een aanvraag van een afwijking aan de verpakking en of SKP en bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

1-7 van 7 resultat(en)