Nieuws FAGG

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.

De omzendbrief 634 beschrijft de modaliteiten voor de elektronische indiening van reclamedossiers per e-mail, zowel betreffende de kennisgevingen, als de visumaanvragen voor radiofonische of televisuele reclames of voor informatiecampagnes. Deze omzendbrief is bedoeld voor de vergunninghouders voor het in de handel brengen of de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Nasale corticosteroïden vrij van medisch voorschrift: switch naar OTC Het FAGG wil de vergunninghouders van nasale corticosteroïden aanmoedigen tot een switch naar OTC voor deze geneesmiddelen. Dit initiatief volgt op een vraag tot advies van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) over het overmatig gebruik van nasale decongestiva (bron: publicatie Mehuys et al. - 2014) [i] . CGH stelde in dat kader een ad hoc werkgroep samen die zich onder andere uitsprak over de optie van een OTC-switch voor nasale corticosteroïden. Op basis van de verzamelde gegevens en adviezen o.a

Bij een inspectie van Semler Research Private Limited, India, door WHO en FDA werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken.

Als een gevolg van de ICH-richtlijn Q3D aangaande elementaire onzuiverheden heeft het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, het wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeelt) een implementatieplan opgesteld.

De eenheid Wetenschappelijk-Technisch Advies & Kennismanagement nodigt alle geïnteresseerden graag uit voor de workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” die georganiseerd wordt op maandagmiddag 2 mei 2016 door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg).

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om gevorderde kanker te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 24 november tot en met 24 december 2015.

Het fagg past de eSubmission guidelines aan om het verplicht gebruik van de electronic application form vanaf 1 januari 2016 te onderlijnen.

Het document ‘Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in SKP en bijsluiter’ werd recentelijk bijgewerkt.

Het document “Derogaties: werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik”, betreffende de derogaties i.v.m. verplichtingen voor etikettering en de bijsluiter werd recentelijk bijgewerkt.