Nieuws FAGG

Er zijn 22 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 22 resultat(en)

Coronavirus: deadline voor indienen dossiers voor verkoop van professionele antigeentesten als zelftest

Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftesten in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele testen, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur.

Coronavirus: wekelijkse update van leveringen van vaccins en informatie over vaccinatiemateriaal

Het FAGG zal vanaf 19.01.2021 wekelijks een update voorzien van het aantal geleverde dosissen van de verschillende COVID-19-vaccins aan de Belgische ziekenhuizen. Er zal ook regelmatig informatie worden gegeven over de aantallen geleverde en bestelde naalden en spuiten.

Coronavirus: einde van de uitzonderingsmaatregelen voor chirurgische mondmaskers

Het FAGG nam tijdens de eerste maanden van de COVID-19 pandemie een aantal uitzonderingsmaatregelen om voldoende beschikbaarheid te garanderen van chirurgische mondmaskers die aan de minimum kwaliteitseisen voldoen voor gebruik als medisch hulpmiddel. Op 1 februari 2021 worden deze uitzonderingsmaatregelen opgeheven.

Coronavirus: nieuwe validatieprocedure voor serologische tests

In april 2020 werd een uitzonderlijke validatieprocedure voor SARS-CoV-2 serologische tests opgesteld door het FAGG en Sciensano. Deze procedure is effectief gebleken tijdens de beginfase van de pandemie. De situatie bij de fabrikanten en verdelers van deze testen en bij de klinische laboratoria die ze uitvoeren is nu genormaliseerd. Daarom wordt stapsgewijs teruggegaan naar de klassieke manier van werken.

Coronavirus: derde versie van het Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers

Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.

Coronavirus: update van de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.

Coronavirus: hoe moeten tests in België beschikbaar worden gesteld?

Belgische fabrikanten van tests voor COVID-19 voor professioneel gebruik en Belgische gemachtigden van buitenlandse fabrikanten moeten het FAGG op de hoogte brengen van het in de handel brengen van hun tests. Deze kennisgeving vormt geen aanbod van materiaal aan de Belgische overheid. Firma's die tests willen aanbieden aan de overheid, moeten hiervoor contact opnemen met de FOD Volksgezondheid.

Coronavirus: nieuwe versie van het Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers

Een Alternative Test Protocol (ATP) werd uitgewerkt voor maskers die niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten dat bij positief resultaat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat. De testresultaten worden vanaf nu ook publiek ter beschikking gesteld.

Coronavirus: Alternative Test Protocol (ATP) voor chirurgische mondmaskers

De inspectiediensten van het FAGG stellen vast dat aangeboden chirurgische mondmaskers niet voorzien zijn van de nodige verklaringen, certificaten en testrapporten volgens Europese of internationale normen. Daarom werd een Alternative Test Protocol (ATP) uitgewerkt dat toch een gebruik als chirurgisch maskers of als comfortmasker toelaat.

Europese Commisie zoekt experten medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Deze experten zullen expertenpanels vormen die advies geven en nieuwe risicovolle hulpmiddelen beoordelen.

1-10 van 22 resultat(en)