Nieuws FAGG

Met zijn arresten van 4 juli 2013 heeft de Raad van State de beslissingen van het fagg van 21 december 2011 tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van antitussiva en decongestiva vernietigd ten aanzien van Medgenix, Qualiphar en Novartis.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de baten - risicoverhouding van injecteerbare ijzer bevattende geneesmiddelen voor intraveneuze toediening, opnieuw beoordeeld. Het Comité is van mening dat de voordelen opwegen tegen de risico's op voorwaarde dat er adequate maatregelen worden genomen om het optreden van allergische reacties te beperken.

De nieuwe richtsnoeren voor de goede distributiepraktijken treden in werking op 8 september 2013. Ze zijn van toepassing op zowel de houders van een vergunning voor de distributie als voor de houders van een fabricagevergunning die distributieactiviteiten uitoefenen. Het fagg zal over deze richtsnoeren een FAQ (« Frequently Asked Questions ») opstellen en nodigt de betrokken personen uit om vragen in te zenden, dit voor 31 augustus 2013.

Het EMA heeft een dossier met informatie gepubliceerd betreffende de gecombineerde hormonale contraceptiva (CHCs). Dit dossier geeft een stand van zaken over de herziening van de CHCs van de derde en vierde generatie die momenteel lopende is en waarvan de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees geneesmiddelenbureau worden verwacht in oktober 2013. Dit dossier beschrijft eveneens de geschiedenis van de hormonale contraceptiva en hun opeenvolgende herzieningen.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen. Zolpidem is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de kortetermijnbehandeling van insomnia (onvermogen om te slapen). De herziening volgt op de bezorgdheid dat sommige patiënten slaperigheid en tragere reacties kunnen ervaren de dag na het innemen van het geneesmiddel, wat het risico kan verhogen op ongevallen tijdens activiteiten die alertheid vereisen, zoals rijden.

In juni 2013, heeft het PRAC aanbevelingen gedaan over HES-oplossingen op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/CE. Een aantal houders van een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel (VHB-houders) hebben een herziening van deze aanbevelingen aangevraagd. Dus om veiligheidsredenen en naar aanleiding van de schorsing van het gebruik van deze geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk sinds 27 juni, heeft het EMA een nieuwe "dringende" herzieningsprocedure gelanceerd in overeenstemming met het artikel 107i van Richtlijn 2001 / 83/CE. In afwachting van de uitkomst van deze procedures, blijven de aanbevelingen van het PRAC van toepassing (zie persbericht van

Het fagg heeft de beslissing van de Europese Commissie om de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen over de hele Europese Unie te schorsen, overgemaakt aan de betrokken firma’s. Een terugroeping van alle loten van de betrokken geneesmiddelen die in België gecommercialiseerd zijn (EPSIPAM, MYOLASTAN en TETRAZEPAM EG), dient uiterlijk op 1 september 2013 uitgevoerd te worden .

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau heeft alle beschikbare gegevens met betrekking tot ergotderivaten geëvalueerd. Deze is van mening dat hun baten-risicoverhouding niet meer gunstig is voor de behandeling van stoornissen van de bloedsomloop, stoornissen van het geheugen en neuro-sensorische aandoeningen en evenmin in de preventie van migraine. Het beveelt artsen aan om de behandeling van patiënten die deze geneesmiddelen voorgeschreven krijgen te herevalueren.

De richtlijn 2011/62/EU om tegen vervalste geneesmiddelen te strijden is in Belgisch recht omgezet : de wet van 20 juni 2013 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen is in het Belgische Staatsblad op 26 juni gepubliceerd. Veel van deze bepalingen treden in werking op 1 en 2 juli 2013.

De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers voor vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast rekening houdend met de nieuwe validatieregels voor de NeeS (non eCTD electronic Submission) die geldig zullen zijn vanaf 1 september 2013. Een « intermediaire » (v.4) versie van de checker werd ontwikkeld. De aanvragers die het wensen, mogen deze nieuwe regels reeds toepassen vanaf 1 juli en dienen dan deze intermediaire versie van de checker te gebruiken.