Het geneesmiddel Visudyne 15 mg, dat wordt gebruikt in de oftalmologie, is sinds 30 mei 2020 onbeschikbaar in België. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) doet daarom aanbevelingen.
Nieuws FAGG
Er zijn 98 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
31-40 van 98 resultat(en)
Veiligheidsmeldingen voor medische hulpmiddelen van fabrikant Philips: CPAP, BiPAP en beademingstoestellen
Het FAGG werd op de hoogte gebracht van twee veiligheidsmeldingen over de CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van Philips. Uit gegevens blijkt dat er geen ernstige acute gezondheidsrisico’s verbonden zijn aan het gebruik van de toestellen. Philips voert op dit moment verder onderzoek uit. Patiënten worden aangeraden om hun arts te raadplegen over het verdere verloop van hun behandeling.
Stopzetting telefonisch contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)
Het telefonisch contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) wordt stopgezet vanaf vrijdag 16 juli 2021. De afdeling blijft bereikbaar via e-mail.
Eerste infosessie over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 23 september 2021
Het FAGG organiseert twee infosessies op 23 september 2021 en op 25 november 2021 voor sponsors en aanvragers van klinische proeven over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR). De eerste infosessie zal virtueel doorgaan op 23 september 2021 van 9 tot 12.30 uur.
Coronavirus: tweewekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 15 juli 2021
Het FAGG publiceert om de twee weken op donderdag een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
PRAC juli 2021 – Update over lopende evaluatie van COVID-19-vaccins, EMA brengt advies uit over COVID-19 Vaccine Janssen en geen bewijs voor verband tussen gentherapie Zynteglo en bloedkanker
Tijdens zijn vergadering van juli 2021 onderzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een veiligheidssignaal van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het membraan rond het hart) bij de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax. Daarnaast adviseert het PRAC ook tegen het gebruik van COVID-19 Vaccine Janssen bij mensen met een voorgeschiedenis van capillair leksyndroom.
Coronavirus: neem deel aan het wetenschappelijk onderzoek over de coronavaccins want uw ervaring maakt vaccineren nog veiliger
Help het FAGG door mee te werken aan een onderzoek naar de vermoedelijke bijwerkingen van de COVID-19-vaccins. Verspreid over zes maanden krijgt u zeven keer enkele vragen over uw gezondheid en eventuele klachten na uw coronavaccinatie. Het beantwoorden van de vragen duurt minder dan tien minuten. Meld u binnen de twee dagen na uw eerste vaccinatie aan.
Oproep aan alle sponsors om de resultaten van klinische proeven te publiceren
Het FAGG herinnert alle sponsors eraan dat ze verplicht zijn om de resultaten van hun klinische proeven uiterlijk een jaar (of zes maanden voor een pediatrische proef) na het einde van de proef te publiceren in de European Clinical Trials Database (EudraCT). Publicatie op externe bronnen of toezending van verslagen aan de nationale bevoegde autoriteiten is niet voldoende. Het richtsnoer is met terugwerkende kracht van toepassing.
Het gebruik van anticonceptie na behandeling met genotoxische geneesmiddelen: aanbevelingen toevoegen aan bijsluiters
Het FAGG herinnert handelsvergunninghouders aan de verplichting om aanbevelingen over het gebruik van anticonceptie toe te voegen aan de bijsluiters van genotoxische geneesmiddelen.
Het FAGG organiseert twee infosessies over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR)
Het FAGG organiseert twee infosessies, in samenwerking met de betrokken partijen, voor sponsors en aanvragers op 23 september 2021 en op 25 november 2021 over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR).