Meer en meer zorginstellingen ontwikkelen eigen digitale tools. Dat brengt uiteraard vragen met zich mee, zoals over regelgeving en patiëntveiligheid. Daarom organiseert het FAGG een studiedag over in-house software. Noteer alvast 10 maart 2026 in uw agenda.
Nieuws FAGG
Er zijn 109 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 109 resultat(en)
Terugroeping glucosesensoren FreeStyle Libre 3 en FreeStyle Libre 3 Plus
De fabrikant Abbott Diabetes Care Ltd. roept de glucosesensoren FreeStyle Libre 3 en FreeStyle Libre 3 Plus terug omdat ze foutieve glucosewaarden weergeven.
De fabrikant HeartSine Technologies Ltd/Stryker lanceert twee veiligheidsacties omwille van risico op storingen en niet functioneren van bepaalde defibrillatoren en accessoires
De medische hulpmiddelen HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/450P/500P en HeartSine Samaritan Pad-Pak en Pediatric-Pak units zijn betrokken in twee veiligheidsacties omwille van mogelijke storingen of het niet functioneren van bepaalde defibrillatoren en accessoires.
Dossier over donorproblematiek – Commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen van 18 november 2025
Dinsdag 18 november 2025 was het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opnieuw aanwezig bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers, naar aanleiding van de zaak van het dossier van de spermadonor met een TP53-genmutatie en het niet naleven van de wettelijke limiet van zes vrouwen per donor.
Waarschuwing voor patiënten met suikerziekte: niet-invasieve glucosemeters zijn onbetrouwbaar en mogelijk gevaarlijk
Er circuleren steeds vaker advertenties op sociale media en online platforms voor zogenaamde "niet-invasieve" glucosemeters. Hiermee worden hulpmiddelen bedoeld zoals smartwatches, ringen of vingermeters die beweren het bloedglucosegehalte te meten zonder vingerprik en zonder gebruik te maken van naalden of andere invasieve technieken. Hoewel deze technologie aantrekkelijk klinkt, is er geen enkel product op de Europese markt dat dit op een betrouwbare en veilige manier kan doen.
Resultaten van de thema-actie rond registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen op het webportaal van het FAGG
Distributeurs van medische hulpmiddelen zijn wettelijk verplicht om zich te registreren bij het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( FAGG). De inspectiediensten van het FAGG voerden tussen 2022 en 2024 een thema-actie uit om dat te controleren. Bijna vierhonderd distributeurs zijn dankzij deze actie geregistreerd op het webportaal van het FAGG.
In-house medische software: registratie en wetgeving voor zorginstellingen
Zorginstellingen ontwikkelen vaak hun eigen software om de zorgverlening voor hun patiënten te ondersteunen. Deze software moet voldoen aan de wettelijke bepalingen en verplichtingen die hieronder worden beschreven.
Bericht aan apothekers: intrekking van omzendbrief 648 over de stof cannabidiol in magistrale bereidingen
Het FAGG trekt omzendbrief 648 in. Deze omzendbrief gaf richtlijnen over het gebruik van cannabidiol in magistrale bereidingen. Sinds 1 juli 2024 is er een specifieke monografie voor cannabidiol. De aanbevelingen in de omzendbrief zijn daarom niet meer actueel en niet langer van toepassing.
Beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt - Fabrikanten, gemachtigde, importeurs en distributeurs: geef uw mening
Op vraag van de Europese Commissie loopt er momenteel een bevraging voor marktdeelnemers om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt te monitoren en te analyseren in het kader van de uitvoering van Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR). Het doel van deze bevraging is eventuele obstakels voor de beschikbaarheid van hulpmiddelen en/of voor de conformiteitsbeoordeling op te sporen en oplossingen voor te stellen.
Evaluatie van de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen: Europese Commissie start openbare raadpleging
De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.