Nieuws FAGG

Er zijn 95 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 95 resultat(en)

Verbetering van de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: Europese maatregelen

In het Publicatieblad van de Europese Unie zijn nieuwe maatregelen gepubliceerd om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars te verbeteren.

Heupvervangende ingrepen: het zorgproces in Belgische ziekenhuizen verbeteren

De Eenheid Audit Ziekenhuizen, het auditteam van de FOD Volksgezondheid, het FAGG en het RIZIV, heeft de kwaliteit van het zorgproces rond heupvervangende ingrepen in de Belgische ziekenhuizen onderzocht. Ze deden enkele vaststellingen en maken gerichte aanbevelingen om de kwaliteit van de zorg te verhogen en de beschikbare middelen optimaal te gebruiken bij deze vaak voorkomende ingrepen.

Oproep aan Belgische laboratoria om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

De Europese Commissie heeft een oproep gelanceerd voor laboratoria van lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De mogelijke aanwijzing van dergelijke EURL’s is voorzien in artikel 100 van de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).

Update over de veiligheidsmeldingen van CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van fabrikant Philips

Na uitgebreide analyses van de CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van Philips werden geen toxicologisch relevante niveaus gedetecteerd van vluchtige organische stoffen. Toch kan op dit moment geen risico worden uitgesloten: patiënten worden aangeraden om hun arts te raadplegen over het verdere verloop van hun behandeling.

Terugroeping van echografiegel van Eco-Med Pharmaceuticals Inc.

Eco-Med Pharmaceuticals Inc. heeft vastgesteld dat enkele loten van zijn echogel besmet kunnen zijn met een bacterie die infecties kan veroorzaken bij immunogecompromitteerde patiënten. De gel wordt daarom teruggeroepen.

IUB™ Ballerine® spiraaltje: tijdelijke schorsing van de CE-markering

Het FAGG is in kennis gesteld van de tijdelijke schorsing sinds 16 juli 2021 van de CE-markering (het conformiteitsbewijs) van het IUB™ Ballerine®-spiraaltje van fabrikant Ocon Medical ltd, omdat de evaluatie van dit hulpmiddel onbevredigende resultaten opleverde. Rekening houdend met deze schorsing en in lijn met het toezicht op de vigilantiegegevens bestaat er tot nu geen enkel argument dat rechtvaardigt dat nog in de handel zijnde spiraaltjes zouden worden teruggeroepen.

Veiligheidsmeldingen voor medische hulpmiddelen van fabrikant Philips: CPAP, BiPAP en beademingstoestellen

Het FAGG werd op de hoogte gebracht van twee veiligheidsmeldingen over de CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van Philips. Uit gegevens blijkt dat er geen ernstige acute gezondheidsrisico’s verbonden zijn aan het gebruik van de toestellen. Philips voert op dit moment verder onderzoek uit. Patiënten worden aangeraden om hun arts te raadplegen over het verdere verloop van hun behandeling.

Coronavirus: antigen zelftesten kunnen voortaan ook buiten apotheek worden verkocht

De SARS-CoV-2 antigen zelftesten kunnen vanaf 1 juli 2021 vrij worden verkocht. Tot nu toe was de verkoop exclusief voorbehouden aan apotheken.

Coronavirus: deadline voor indienen dossiers voor verkoop van professionele antigeentesten als zelftest

Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftesten in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele testen, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur.

Coronavirus: wat u moet weten over sneltesten en zelftesten

Naast de klassieke labotesten, die nog altijd de eerste verdedigingslijn tegen het COVID-19-virus vormen, worden sneltesten meer en meer ingezet. Sneltesten worden gebruikt in bedrijven, in scholen of zijn vrij te koop in te apotheek voor elke burger. Wat komt u met zo een test precies te weten, zijn alle testen hetzelfde en zijn ze betrouwbaar?

1-10 van 95 resultat(en)